Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kiinteä laakeri vs. siirrettävä laakeri, ristikkäinen kiinnitys TKA

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: DePuy Orthopaedics

Monikeskus, tulevaisuuden kliininen arviointi PFC Sigma -pyörivän alustan Cruciate-kiinnityksestä verrattuna PFC Sigma Cruciate -kiinnityspolven ensisijaisiin tapauksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pyörivän alustan ja kiinteiden laakeroitujen implanttien kliinistä suorituskykyä potilailla, joille tehdään ensisijainen kokonaispolviproteesi. Suorituksen arvioinnissa käytetään tulosten pisteytystä ja radiografista arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pyörivän alustan ja kiinteästi laakeroitujen polviimplanttien kliinistä suorituskykyä. Tämä tehdään hankkimalla sarja ensisijaisia ​​kokonaispolven proteeseja. Potilaat saavat joko P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform Cruciate Retaining Knee System -polvijärjestelmän tai P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Retaining -polvijärjestelmän, ja tehtävä satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelrikko
  • Nivelreuma
  • Muu tulehduksellinen niveltulehdus
  • Avaskulaarinen luun nekroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ipsilateral TKA
  • Aineenvaihduntahäiriöt
  • Nivelleikkaus autoimmuunisairauksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
P.F.C.® Sigma™ Pyörivä alusta (RP) Cruciate Retaining Knee System
Laite: Täydellinen polven vaihto
Pyörivä alusta (RP) Cruciate Retaining Knee System
Muut nimet:
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate Retaining -polvijärjestelmä
Active Comparator: 2
P.F.C.® Sigma™ kiinteä Cruciate-kiinnityspolvijärjestelmä
Laite: Täydellinen polven tekonivelleikkaus
Kiinteä Cruciaten kiinnityspolvijärjestelmä
Muut nimet:
  • P.F.C.® Sigma™ kiinteä Cruciate-kiinnityspolvijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Knee Society Score (KSS) koostuu kahdesta osasta (kumpikin arvoltaan 100 pistettä) enintään 200 pisteellä. Yksi osa on Knee Society Clinical Score (KSCS) - pisteet annetaan kivusta, liikkeestä ja vakaudesta ja pisteet vähennetään koukistuskontraktuurista, venymisviiveestä ja suuntausvirheestä. Toinen osio on Knee Society Functional Score (KSFS) - pisteet jaetaan kävelymatkoista ja portaiden kiipeämisestä ja pisteet vähennetään kävelyapuvälineiden käytöstä. Jokaisen osan pisteet 80-100 = erinomainen, 70-79 = hyvä; 60-69 = reilu; ja < 60 = huono.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääketieteellinen kuvantaminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
SF-12-potilaiden tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Ennen leikkausta, 6 ja 12 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden ajan.
Komplikaatiot/muutokset
Aikaikkuna: Meneillään opintojen loppuun asti.
Meneillään opintojen loppuun asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DePuy Orthopaedics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRP-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa