Randomiseret fast leje vs mobilleje TKA
16. august 2022 opdateret af: DePuy Orthopaedics
Multicenter, prospektiv, klinisk evaluering af PFC Sigma roterende platform korsfæstningsfastholdelse versus PFC Sigma korsbærende knæ primære tilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af den roterende platform og implantater med fast leje hos patienter, der gennemgår primær total knæudskiftning.
Resultatscoring og radiografisk vurdering vil være de metoder, der bruges til at evaluere præstationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne af roterende platform og knæimplantater med fast leje.
Dette vil blive gjort ved at opnå en række primære totale knæudskiftninger.
Patienterne vil modtage enten P.F.C.® Sigma™ Roterende Platform Cruciate Retaining Knee System eller P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Retaining Knee System, og tildelingen er randomiseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Avaskulær nekrose af knogle
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ipsilateral TKA
- Metaboliske forstyrrelser
- Udskiftning af led på grund af autoimmune lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
P.F.C.® Sigma™ Roterende Platform (RP) Knæsystem til korsfæstelse
|
Roterende platform (RP) Knæsystem til fastholdelse af kors
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Retaining Knee System
|
Fast korsfæstende knæsystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsamfundets resultater
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Knee Society Score (KSS) består af to sektioner (hver værd 100 point) for maksimalt 200 point.
En sektion er Knee Society Clinical Score (KSCS) - der gives point for smerte, bevægelse og stabilitet, og point fratrækkes for fleksionskontraktur, ekstensionslag og fejlstilling.
Det andet afsnit er Knee Society Functional Score (KSFS) - der tildeles point for gangdistancer og trappeopgang og der fratrækkes point for brug af ganghjælpemidler.
For hvert afsnit er en score på 80-100 = fremragende, 70-79 = god; 60-69 = fair; og < 60 = dårlig.
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medicinsk billeddannelse
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
|
SF-12 Patientresultater
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder og derefter årligt i mindst 5 år.
|
|
Komplikationer/revisioner
Tidsramme: På vej til afslutning af studiet.
|
På vej til afslutning af studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2006
Først opslået (Skøn)
9. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRP-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .