무작위 고정 베어링 대 이동식 베어링 십자형 유지 TKA
2022년 8월 16일 업데이트: DePuy Orthopaedics
PFC Sigma 회전 플랫폼 십자형 유지 대 PFC Sigma 십자형 유지 무릎 일차 사례의 다기관, 전향적, 임상 평가
이 연구의 목적은 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 회전 플랫폼과 고정 베어링 임플란트의 임상적 성능을 평가하는 것입니다.
결과 점수 및 방사선 평가는 성과를 평가하는 데 사용되는 방법입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 회전 플랫폼과 고정 베어링 무릎 임플란트의 임상 성능을 평가할 것입니다.
이것은 일련의 기본 전체 무릎 교체를 획득함으로써 수행됩니다.
환자는 P.F.C.® Sigma™ 회전 플랫폼 십자형 무릎 시스템 또는 P.F.C.® Sigma™ 고정 십자형 무릎 시스템 중 하나를 받게 되며 할당은 무작위로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염
- 류머티스성 관절염
- 기타 염증성 관절염
- 뼈의 무혈성 괴사
제외 기준:
- 이전 동측 TKA
- 대사 장애
- 자가면역 질환으로 인한 관절 교체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
P.F.C.® Sigma™ 회전 플랫폼(RP) 십자형 고정 무릎 시스템
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회전 플랫폼(RP) 십자형 고정 무릎 시스템
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
P.F.C.® Sigma™ 고정 십자형 고정 무릎 시스템
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고정 십자형 고정 무릎 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월, 그 후 최소 5년 동안 매년.
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무릎 학회 점수(KSS)는 최대 200점으로 두 부분(각각 100점)으로 구성됩니다.
한 섹션은 Knee Society Clinical Score(KSCS)입니다. 통증, 동작 및 안정성에 대해 점수가 주어지고 굴곡 구축, 확장 지연 및 오정렬에 대해 점수가 감점됩니다.
다른 섹션은 KSFS(Knee Society Functional Score)로, 도보 거리와 계단 오르기에 점수가 할당되고 보행 보조기 사용 시 점수가 감점됩니다.
각 섹션에 대해 점수는 80-100 = 우수, 70-79 = 우수; 60-69 = 보통; 및 < 60 = 불량.
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수술 전, 6개월 및 12개월, 그 후 최소 5년 동안 매년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의료 영상
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월, 그 후 최소 5년 동안 매년.
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수술 전, 6개월 및 12개월, 그 후 최소 5년 동안 매년.
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SF-12 환자 결과
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월, 그 후 최소 5년 동안 매년.
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수술 전, 6개월 및 12개월, 그 후 최소 5년 동안 매년.
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합병증/수정
기간: 공부를 마칠 예정입니다.
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공부를 마칠 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .