Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert fastlager vs mobillager TKA

16. august 2022 oppdatert av: DePuy Orthopaedics

Multisenter, prospektiv, klinisk evaluering av PFC Sigma roterende plattform korsfeste versus PFC Sigma korsfeste kne primære tilfeller

Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til den roterende plattformen og implantater med fast lager hos pasienter som gjennomgår primær total kneprotese. Resultatscoring og radiografisk vurdering vil være metodene som brukes for å evaluere ytelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den kliniske ytelsen til roterende plattform og kneimplantater med fast lager. Dette vil bli gjort ved å få en rekke primære total kneprotese. Pasienter vil motta enten P.F.C.® Sigma™ roterende plattform korsfestende knesystem eller P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Retaining Knee System og tildelingen er randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose
  • Leddgikt
  • Annen inflammatorisk leddgikt
  • Avaskulær nekrose av bein

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral TKA
  • Metabolske forstyrrelser
  • Ledderstatning på grunn av autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
P.F.C.® Sigma™ roterende plattform (RP) Kneesystem for korsfeste
Enhet: Total kneerstatning
Roterende plattform (RP) Cruciate Retaining Knee System
Andre navn:
  • P.F.C.® Sigma™ RP Cruciate Retaining Knee System
Aktiv komparator: 2
P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Retaining Knee System
Enhet: Total kneprotese
Fast korsfeste knesystem
Andre navn:
  • P.F.C.® Sigma™ Fixed Cruciate Retaining Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society-score
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 12 måneder og deretter årlig i minst 5 år.
Knee Society Score (KSS) består av to seksjoner (hver verdt 100 poeng) for maksimalt 200 poeng. En seksjon er Knee Society Clinical Score (KSCS) - poeng gis for smerte, bevegelse og stabilitet, og poeng trekkes fra for fleksjonskontraktur, ekstensjonslag og feilstilling. Den andre seksjonen er Knee Society Functional Score (KSFS) - poeng tildeles for gangavstander og klatring i trapper og det trekkes poeng for bruk av ganghjelpemidler. For hver seksjon, en poengsum på 80-100 = utmerket, 70-79 = bra; 60-69 = rettferdig; og < 60 = dårlig.
Preoperativt, 6 og 12 måneder og deretter årlig i minst 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinsk bildebehandling
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 12 måneder og deretter årlig i minst 5 år.
Preoperativt, 6 og 12 måneder og deretter årlig i minst 5 år.
SF-12 Pasientutfall
Tidsramme: Preoperativt, 6 og 12 måneder og deretter årlig i minst 5 år.
Preoperativt, 6 og 12 måneder og deretter årlig i minst 5 år.
Komplikasjoner/revisjoner
Tidsramme: Pågår mot slutten av studiet.
Pågår mot slutten av studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Etterforskere

  • Studieleder: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRP-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere