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TKA a ritenzione del crociato con appoggio fisso randomizzato vs appoggio mobile

16 agosto 2022 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Valutazione clinica multicentrica, prospettica, della piattaforma rotante PFC Sigma con conservazione del crociato rispetto ai casi primari del ginocchio con conservazione del crociato PFC Sigma

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche della piattaforma rotante e degli impianti a cuscinetto fisso in pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio. Il punteggio dei risultati e la valutazione radiografica saranno i metodi utilizzati per valutare le prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le prestazioni cliniche della piattaforma rotante e degli impianti di ginocchio a cuscinetto fisso. Ciò avverrà ottenendo una serie di protesi totali primarie del ginocchio. I pazienti riceveranno il sistema di ginocchio a conservazione del crociato con piattaforma rotante P.F.C.® Sigma™ o il sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso P.F.C.® Sigma™ e l'assegnazione è casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite
  • Artrite reumatoide
  • Altre artriti infiammatorie
  • Necrosi avascolare dell'osso

Criteri di esclusione:

  • Pregressa PTG omolaterale
  • Disturbi metabolici
  • Sostituzione articolare a causa di malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Sistema di ginocchio a conservazione del crociato
Dispositivo: Sostituzione totale del ginocchio
Piattaforma rotante (RP) Sistema di conservazione del crociato del ginocchio
Altri nomi:
  • Sistema di ginocchio a conservazione del crociato P.F.C.® Sigma™ RP
Comparatore attivo: 2
P.F.C.® Sigma™ Sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso
Dispositivo: Protesi totale del ginocchio
Sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso
Altri nomi:
  • P.F.C.® Sigma™ Sistema di ginocchio a conservazione del crociato fisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della società del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
Il Knee Society Score (KSS) è composto da due sezioni (ciascuna del valore di 100 punti) per un massimo di 200 punti. Una sezione è il punteggio clinico della Knee Society (KSCS): vengono assegnati punti per dolore, movimento e stabilità e punti vengono detratti per contrattura in flessione, ritardo di estensione e disallineamento. L'altra sezione è il Knee Society Functional Score (KSFS): i punti vengono assegnati per le distanze percorse a piedi e per salire le scale e i punti vengono detratti per l'uso di ausili per la deambulazione. Per ogni sezione, un punteggio di 80-100 = ottimo, 70-79 = buono; 60-69 = discreto; e < 60 = scarso.
Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Imaging medico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
Risultati del paziente SF-12
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
Pre-operatorio, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente per almeno 5 anni.
Complicazioni/Revisioni
Lasso di tempo: In corso fino alla fine dello studio.
In corso fino alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRP-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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