Рандомизированный фиксированный подшипник и подвижный подшипник с крестообразным удержанием TKA
16 августа 2022 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Многоцентровая, проспективная, клиническая оценка PFC Sigma с вращающейся платформой с крестообразной фиксацией по сравнению с PFC Sigma Cruciate с фиксацией коленного сустава, первичные случаи
Целью данного исследования является оценка клинических характеристик вращающейся платформы и имплантатов с фиксированной опорой у пациентов, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава.
Подсчет результатов и радиографическая оценка будут методами, используемыми для оценки эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться клинические характеристики коленных имплантатов с вращающейся платформой и фиксированной опорой.
Это будет сделано путем проведения серии первичных тотальных замен коленного сустава.
Пациенты получат либо коленную систему с вращающейся платформой P.F.C.® Sigma™, удерживающую крестообразную опору, либо систему коленного сустава с фиксированной крестообразной опорой P.F.C.® Sigma™, и назначение будет рандомизированным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Остеоартрит
- Ревматоидный артрит
- Другой воспалительный артрит
- Аваскулярный некроз кости
Критерий исключения:
- Предшествующая ипсилатеральная ТКА
- Метаболические нарушения
- Замена сустава из-за аутоиммунных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
PFC® Sigma™ Вращающаяся платформа (RP) Крестообразная удерживающая коленная система
|
Вращающаяся платформа (RP) Крестообразная удерживающая коленная система
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Фиксированная крестообразная удерживающая коленная система PFC® Sigma™
|
Фиксированная крестообразная удерживающая коленная система
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет.
|
Оценка Общества коленного сустава (KSS) состоит из двух разделов (каждый оценивается в 100 баллов) с максимальным количеством баллов 200.
Одним из разделов является клиническая оценка Общества коленного сустава (KSCS) - баллы присваиваются за боль, движение и стабильность, а баллы вычитаются за сгибательную контрактуру, отставание в разгибании и смещение.
Другой раздел - это Функциональная оценка общества коленного сустава (KSFS) - баллы присваиваются за пройденное расстояние и подъем по лестнице, а баллы вычитаются за использование вспомогательных средств для ходьбы.
По каждому разделу оценка 80-100 = отлично, 70-79 = хорошо; 60-69 = удовлетворительно; и < 60 = плохой.
|
До операции, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медицинская визуализация
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет.
|
До операции, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет.
|
|
SF-12 Исходы для пациентов
Временное ограничение: До операции, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет.
|
До операции, через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет.
|
|
Осложнения/Ревизии
Временное ограничение: Продолжается до конца обучения.
|
Продолжается до конца обучения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRP-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .