Randomizowane łożysko stałe vs łożysko ruchome TKA utrzymujące krzyż
16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics
Wieloośrodkowa, prospektywna, kliniczna ocena PFC Sigma Rotating Platform Retaining Cruciate kontra PFC Sigma Cruciate Retaining Knee Przypadki podstawowe
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej obrotowej platformy i stałych implantów łożyskowych u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Punktacja wyników i ocena radiograficzna będą metodami stosowanymi do oceny wydajności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna obrotowych platform i stałych implantów kolanowych.
Zostanie to zrobione poprzez uzyskanie serii pierwotnych całkowitych protez stawu kolanowego.
Pacjenci otrzymają system kolanowy podtrzymujący staw kolanowy P.F.C.® Sigma™ z obrotową platformą lub system kolanowy podtrzymujący staw krzyżowy P.F.C.® Sigma™, a przydział jest losowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapalenie kości i stawów
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Inne zapalenie stawów
- Jałowa martwica kości
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ipsilateralna TKA
- Zaburzenia metaboliczne
- Wymiana stawu z powodu chorób autoimmunologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Platforma obrotowa P.F.C.® Sigma™ (RP) System kolan podtrzymujących krzyż
|
Platforma obrotowa (RP) System kolan podtrzymujących krzyż
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
P.F.C.® Sigma™ Stały system podtrzymujący kolano krzyżowe
|
Naprawiono system podtrzymujący kolano krzyżowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
|
Knee Society Score (KSS) składa się z dwóch sekcji (każda warta 100 punktów) za maksymalnie 200 punktów.
Jedna sekcja to Knee Society Clinical Score (KSCS) - punkty są przyznawane za ból, ruch i stabilność, a punkty są odejmowane za przykurcz zgięciowy, opóźnienie wyprostu i niewspółosiowość.
Druga sekcja to Knee Society Functional Score (KSFS) - punkty są przyznawane za przebyte odległości i wchodzenie po schodach, a punkty są odejmowane za korzystanie z pomocy do chodzenia.
Dla każdej sekcji wynik 80-100 = doskonały, 70-79 = dobry; 60-69 = sprawiedliwy; i < 60 = biedny.
|
Przed operacją, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrazowanie medyczne
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
|
Przed operacją, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
|
|
SF-12 Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
|
Przed operacją, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku przez co najmniej 5 lat.
|
|
Komplikacje/Rewizje
Ramy czasowe: W trakcie do końca studiów.
|
W trakcie do końca studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRP-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .