Rolamento Fixo Randomizado vs Rolamento Móvel Retenção Cruzada TKA
16 de agosto de 2022 atualizado por: DePuy Orthopaedics
Avaliação Clínica Prospectiva Multicêntrica dos Casos Primários do Joelho de Retenção Cruzada da Plataforma Rotativa Sigma versus Casos Primários do Joelho de Retenção Cruzada do PFC Sigma
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico da plataforma rotativa e implantes de rolamento fixo em pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho.
A pontuação do resultado e a avaliação radiográfica serão os métodos usados para avaliar o desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o desempenho clínico de implantes de joelho com plataforma rotativa e rolamento fixo.
Isso será feito obtendo uma série de substituições totais primárias do joelho.
Os pacientes receberão o sistema de joelho de retenção cruzado da plataforma rotativa P.F.C.® Sigma™ ou o sistema de joelho de retenção cruzado fixo P.F.C.® Sigma™ e a atribuição é aleatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite
- Artrite reumatoide
- Outra artrite inflamatória
- Necrose avascular do osso
Critério de exclusão:
- ATJ anterior ipsilateral
- Distúrbios metabólicos
- Substituição da articulação devido a distúrbios autoimunes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
P.F.C.® Sigma™ Rotating Platform (RP) Cruciate Retaining Knee System
|
Plataforma Rotativa (RP) Sistema de Joelho de Retenção Cruzado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Sistema de Joelho de Retenção Cruzado Fixo P.F.C.® Sigma™
|
Sistema de Joelho de Retenção Cruzado Fixo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da Sociedade do Joelho
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses e depois anualmente por pelo menos 5 anos.
|
O Knee Society Score (KSS) é composto por duas seções (cada uma valendo 100 pontos) para um máximo de 200 pontos.
Uma seção é o Knee Society Clinical Score (KSCS) - os pontos são dados para dor, movimento e estabilidade e os pontos são deduzidos para contratura de flexão, atraso de extensão e desalinhamento.
A outra seção é o Knee Society Functional Score (KSFS) - os pontos são atribuídos para caminhar distâncias e subir escadas e os pontos são deduzidos para o uso de auxiliares de locomoção.
Para cada seção, uma pontuação de 80-100 = excelente, 70-79 = bom; 60-69 = razoável; e < 60 = pobre.
|
Pré-operatório, 6 e 12 meses e depois anualmente por pelo menos 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imagiologia médica
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses e depois anualmente por pelo menos 5 anos.
|
Pré-operatório, 6 e 12 meses e depois anualmente por pelo menos 5 anos.
|
|
Resultados do paciente SF-12
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses e depois anualmente por pelo menos 5 anos.
|
Pré-operatório, 6 e 12 meses e depois anualmente por pelo menos 5 anos.
|
|
Complicações/Revisões
Prazo: Em andamento até o final do estudo.
|
Em andamento até o final do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tammy L O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2001
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRP-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .