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大腿骨頭骨壊死における MBCP の安全性とパフォーマンス

2007年3月1日更新者：Biomatlante

大腿骨頭の無菌骨壊死生検後の骨の隙間を埋める際の、セルロース系ゲルと組み合わせたマクロ多孔質二相リン酸カルシウム顆粒の安全性と性能の評価。

このパイロット研究の目的は、大腿骨頭の骨壊死生検後の骨再生における MBCP のパフォーマンスを評価することです。この技術は、生体材料を犠牲にして骨を再構築するため、健康な領域の穴あけ後の大腿骨頸部の骨の脆弱化を防ぐ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

骨壊死

介入・治療

デバイス：MBCP

詳細な説明

この研究には12人の患者が登録され、1年間の追跡調査中に穿孔部位の感染と炎症、痛み、股関節機能が評価される。骨の再建はスキャナーとレントゲン撮影で評価されます。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - 募集
    - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique- Hôpital Pellegrin
    - コンタクト：
      
      Dominique CHAUVEAUX, pr
      
      電話番号：+33556795679
      
      メール：dominique.chauveaux@chu-bordeaux.fr
    - コンタクト：
      
      Thierry FABRE, ¨Pr
      
      電話番号：+33556795544
      
      メール：thierry.fabre@chu-bordeaux.fr
    - 主任研究者：
      
      Thierry FABRE, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

大腿骨頭骨壊死 (ARCO スケールで 1 ～ 2 レベル)
署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

一次骨感染症
大腿骨頭の真球性の損失
がん、糖尿病、結核の既往歴
HIV、B型肝炎、C型肝炎感染症
腎盂細胞症
現在の皮質療法
現在の免疫抑制療法
先天性または後天性免疫不全
妊娠または効果的な避妊の欠如
現在他の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有害事象。
ドリルで穴を開けた領域の感染と炎症 (血液および臨床評価)。

二次結果の測定

結果測定
痛み (アナログ視覚スケール)
股関節機能
スキャナーとX線撮影による骨再建評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biomatlante

協力者

CIC Bordeaux

捜査官

主任研究者：Thierry FABRE, Pr、University Hospital, Bordeaux
スタディチェア：Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr、Clinical Research Center INSERM/Bordeaux University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

研究の完了

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物