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Sicurezza e prestazioni MBCP nell'osteonecrosi della testa del femore

1 marzo 2007 aggiornato da: Biomatlante

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dei granuli di fosfato di calcio bifasico macroporoso combinati con gel di derivazione cellulosica, nel riempimento delle lacune ossee dopo la biopsia dell'osteonecrosi asettica della testa del femore.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare le prestazioni di MBCP nella rigenerazione ossea dopo la biopsia dell'osteonecrosi della testa del femore. Questa tecnica può prevenire la debolezza ossea del collo del femore a seguito della perforazione dell'area sana, grazie ad una ricostruzione ossea a spese del biomateriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Osteonecrosi

Intervento / Trattamento

Dispositivo: MBCP

Descrizione dettagliata

Dodici pazienti saranno arruolati in questo studio e la valutazione dell'infezione e dell'infiammazione dell'area perforata, del dolore e della funzione dell'anca sarà valutata durante un follow-up di un anno. La ricostruzione ossea sarà valutata con scanner e radiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Reclutamento
    - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique- Hôpital Pellegrin
    - Contatto:
      
      Dominique CHAUVEAUX, pr
      
      Numero di telefono: +33556795679
      
      Email: dominique.chauveaux@chu-bordeaux.fr
    - Contatto:
      
      Thierry FABRE, ¨Pr
      
      Numero di telefono: +33556795544
      
      Email: thierry.fabre@chu-bordeaux.fr
    - Investigatore principale:
      
      Thierry FABRE, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

osteonecrosi della testa del femore (livello da 1 a 2 nella scala ARCO)
consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

infezione ossea primaria
perdita di sfericità della testa del femore
storia precedente di cancro, diabete, tubercolosi
Infezione da HIV, epatite B, epatite C
drepanocitosi
corticoterapia in corso
attuale terapia immunosoppressiva
immunodeficienza innata o acquisita
gravidanza o mancanza di una contraccezione efficace
attuale partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi.
Infezione e infiammazione dell'area perforata (sangue e valutazione clinica).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dolore (scala visiva analogica)
Funzione dell'anca
Valutazione della ricostruzione ossea tramite scanner e radiografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomatlante

Collaboratori

CIC Bordeaux

Investigatori

Investigatore principale: Thierry FABRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Cattedra di studio: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, Clinical Research Center INSERM/Bordeaux University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento dello studio

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità