Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBCP sikkerhet og ytelse i osteonekrose av lårhodet

1. mars 2007 oppdatert av: Biomatlante

Evaluering av sikkerhet og ytelse av makroporøse bifasiske kalsiumfosfatgranuler kombinert med celluloseavledet gel, for å fylle bengap etter aseptisk osteonekrosebiopsi av lårhodet.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere MBCP-ytelse i beinregenerering etter osteonekrosebiopsi av lårbenshodet. Denne teknikken kan forhindre svakhet i lårbenshalsen etter boring i det friske området, takket være en beinrekonstruksjon på bekostning av biomaterialet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv pasienter vil bli registrert i denne studien og evaluering av infeksjon og betennelse i det borede området, smerte og hoftefunksjon vil bli vurdert i løpet av en ett års oppfølging. Beinrekonstruksjon vil bli evaluert med skanner og radiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Service de chirurgie orthopédique et traumatologique- Hôpital Pellegrin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thierry FABRE, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lårbenshode osteonekrose (1 til 2 nivå i ARCO skala)
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • primær beininfeksjon
  • tap av femurhodets sfærisitet
  • kreft, diabetes, tuberkulose tidligere historie
  • HIV, Hepatitt B, Hepatitt C infeksjon
  • drepanocytose
  • gjeldende kortikoterapi
  • gjeldende immunsuppressiv behandling
  • medfødt eller ervervet immunsvikt
  • graviditet eller mangel på effektiv prevensjon
  • nåværende deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser.
Infeksjon og betennelse i det borede området (blod og klinisk vurdering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smerte (analogisk visuell skala)
Hoftefunksjon
Beinrekonstruksjonsevaluering gjennom skanner og radiografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomatlante

Samarbeidspartnere

CIC Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry FABRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, Clinical Research Center INSERM/Bordeaux University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Studiet fullført

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2007

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere