MBCP Segurança e Desempenho na Osteonecrose da Cabeça do Fêmur
1 de março de 2007 atualizado por: Biomatlante
Avaliação da segurança e desempenho de grânulos bifásicos macroporosos de fosfato de cálcio combinados com gel derivado de celulose, no preenchimento de lacunas ósseas após biópsia asséptica de osteonecrose da cabeça do fêmur.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o desempenho do MBCP na regeneração óssea após biópsia de osteonecrose da cabeça do fêmur.
Esta técnica pode prevenir a fraqueza óssea do colo do fêmur após a perfuração da área saudável, graças a uma reconstrução óssea à custa do biomaterial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Doze pacientes serão incluídos neste estudo e avaliação de infecção e inflamação da área perfurada, dor e função do quadril serão avaliados durante um ano de acompanhamento.
A reconstrução óssea será avaliada com scanner e radiografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique- Hôpital Pellegrin
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Contato:
- Dominique CHAUVEAUX, pr
- Número de telefone: +33556795679
- E-mail: dominique.chauveaux@chu-bordeaux.fr
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Contato:
- Thierry FABRE, ¨Pr
- Número de telefone: +33556795544
- E-mail: thierry.fabre@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Thierry FABRE, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteonecrose da cabeça do fêmur (nível 1 a 2 na escala ARCO)
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- infecção óssea primária
- perda de esfericidade da cabeça do fêmur
- câncer, diabetes, tuberculose história pregressa
- Infecção por HIV, Hepatite B, Hepatite C
- drepanocitose
- corticoterapia atual
- terapia imunossupressora atual
- deficiência imunológica inata ou adquirida
- gravidez ou falta de contracepção eficiente
- participação atual em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Eventos adversos.
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Infecção e inflamação da área perfurada (sangue e avaliação clínica).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Dor (Escala Visual Analógica)
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Função do quadril
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Avaliação da reconstrução óssea por scanner e radiografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry FABRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, Clinical Research Center INSERM/Bordeaux University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63
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