Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность MBCP при остеонекрозе головки бедренной кости

1 марта 2007 г. обновлено: Biomatlante

Оценка безопасности и эффективности макропористых двухфазных гранул фосфата кальция в сочетании с гелем на основе целлюлозы при заполнении костного промежутка после биопсии головки бедренной кости при асептическом остеонекрозе.

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности MBCP в регенерации кости после биопсии остеонекроза головки бедренной кости. Данная методика может предотвратить ослабление шейки бедренной кости после сверления здорового участка, благодаря костной реконструкции за счет биоматериала.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Остеонекроз

Вмешательство/лечение

Устройство: МБКП

Подробное описание

Двенадцать пациентов будут включены в это исследование, и оценка инфекции и воспаления области просверливания, боли и функции тазобедренного сустава будет оцениваться в течение одного года наблюдения. Реконструкция кости будет оцениваться с помощью сканера и рентгенографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bordeaux, Франция, 33076
    - Рекрутинг
    - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique- Hôpital Pellegrin
    - Контакт:
      
      Dominique CHAUVEAUX, pr
      
      Номер телефона: +33556795679
      
      Электронная почта: dominique.chauveaux@chu-bordeaux.fr
    - Контакт:
      
      Thierry FABRE, ¨Pr
      
      Номер телефона: +33556795544
      
      Электронная почта: thierry.fabre@chu-bordeaux.fr
    - Главный следователь:
      
      Thierry FABRE, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

остеонекроз головки бедренной кости (уровень от 1 до 2 по шкале ARCO)
подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

первичная костная инфекция
потеря сферичности головки бедренной кости
рак, диабет, туберкулез в анамнезе
ВИЧ, гепатит В, инфекция гепатита С
дрепаноцитоз
текущая кортикотерапия
текущая иммуносупрессивная терапия
врожденный или приобретенный иммунодефицит
беременность или отсутствие эффективной контрацепции
текущее участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события.
Инфекция и воспаление области просверливания (кровь и клиническая оценка).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Боль (аналоговая визуальная шкала)
Функция бедра
Оценка костной реконструкции с помощью сканера и рентгенографии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biomatlante

Соавторы

CIC Bordeaux

Следователи

Главный следователь: Thierry FABRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Учебный стул: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, Clinical Research Center INSERM/Bordeaux University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2007 г.

Последняя проверка