MBCP Seguridad y Desempeño en la Osteonecrosis de la Cabeza Femoral
1 de marzo de 2007 actualizado por: Biomatlante
Evaluación de la seguridad y el desempeño de gránulos de fosfato de calcio bifásico macroporoso combinado con gel derivado de celulosa, en el relleno de brechas óseas después de una biopsia de cabeza de fémur por osteonecrosis aséptica.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar el rendimiento de MBCP en la regeneración ósea después de una biopsia de osteonecrosis de la cabeza del fémur.
Esta técnica puede prevenir la debilidad del hueso del cuello del fémur tras la perforación de la zona sana, gracias a una reconstrucción ósea a expensas del biomaterial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Doce pacientes se inscribirán en este estudio y se evaluará la infección y la inflamación del área perforada, el dolor y la función de la cadera durante un seguimiento de un año.
La reconstrucción ósea se evaluará con escáner y radiografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Service de chirurgie orthopédique et traumatologique- Hôpital Pellegrin
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Contacto:
- Dominique CHAUVEAUX, pr
- Número de teléfono: +33556795679
- Correo electrónico: dominique.chauveaux@chu-bordeaux.fr
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Contacto:
- Thierry FABRE, ¨Pr
- Número de teléfono: +33556795544
- Correo electrónico: thierry.fabre@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Thierry FABRE, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteonecrosis de la cabeza del fémur (nivel 1 a 2 en la escala ARCO)
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- infección ósea primaria
- pérdida de esfericidad de la cabeza del fémur
- antecedentes de cáncer, diabetes, tuberculosis
- Infección por VIH, Hepatitis B, Hepatitis C
- drepanocitosis
- corticoterapia actual
- terapia inmunosupresora actual
- inmunodeficiencia innata o adquirida
- embarazo o falta de métodos anticonceptivos eficaces
- participación actual en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos.
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Infección e inflamación de la zona perforada (sangre y valoración clínica).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Dolor (Escala Visual Analógica)
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Función de la cadera
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Evaluación de reconstrucción ósea mediante escáner y radiografía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry FABRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, Clinical Research Center INSERM/Bordeaux University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .