Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon MBCP při osteonekróze hlavice femuru

1. března 2007 aktualizováno: Biomatlante

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti makroporézních bifázických granulí fosforečnanu vápenatého v kombinaci s gelem získaným z celulózy při vyplňování mezery v kostech po biopsii aseptické osteonekrózy hlavice femuru.

Cílem této pilotní studie je zhodnotit výkonnost MBCP při kostní regeneraci po biopsii osteonekrózy hlavice femuru. Tato technika může zabránit oslabení krčku stehenní kosti po vrtání zdravé oblasti díky rekonstrukci kosti na úkor biomateriálu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Osteonekróza

Intervence / Léčba

Přístroj: MBCP

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 12 pacientů a během ročního sledování bude hodnocena infekce a zánět vrtané oblasti, bolest a funkce kyčle. Rekonstrukce kosti bude hodnocena pomocí skeneru a rentgenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Nábor
    - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique- Hôpital Pellegrin
    - Kontakt:
      
      Dominique CHAUVEAUX, pr
      
      Telefonní číslo: +33556795679
      
      E-mail: dominique.chauveaux@chu-bordeaux.fr
    - Kontakt:
      
      Thierry FABRE, ¨Pr
      
      Telefonní číslo: +33556795544
      
      E-mail: thierry.fabre@chu-bordeaux.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thierry FABRE, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

osteonekróza hlavice stehenní kosti (1 až 2 úrovně na stupnici ARCO)
podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

primární kostní infekce
ztráta sféricity hlavice stehenní kosti
rakovina, cukrovka, tuberkulóza v předchozí anamnéze
Infekce HIV, hepatitida B, hepatitida C
drepanocytóza
současná kortikoterapie
současná imunosupresivní léčba
vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
těhotenství nebo nedostatek účinné antikoncepce
aktuální účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události.
Infekce a zánět vrtané oblasti (krev a klinické posouzení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest (analogická vizuální škála)
Funkce kyčle
Hodnocení rekonstrukce kosti pomocí skeneru a radiografie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomatlante

Spolupracovníci

CIC Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Thierry FABRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studijní židle: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, Clinical Research Center INSERM/Bordeaux University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality