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Sicherheit und Leistung von MBCP bei der Osteonekrose des Femurkopfes

1. März 2007 aktualisiert von: Biomatlante

Bewertung der Sicherheit und Leistung von makroporösem zweiphasigem Calciumphosphat-Granulat in Kombination mit aus Zellulose gewonnenem Gel beim Füllen von Knochenlücken nach aseptischer Osteonekrose-Biopsie des Femurkopfes.

Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der MBCP-Leistung bei der Knochenregeneration nach Osteonekrosebiopsie des Femurkopfes. Diese Technik kann dank einer Knochenrekonstruktion auf Kosten des Biomaterials die Knochenschwäche des Oberschenkelhalses nach der Bohrung im gesunden Bereich verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten werden in diese Studie aufgenommen und die Bewertung von Infektionen und Entzündungen im gebohrten Bereich, Schmerzen und Hüftfunktion werden während einer einjährigen Nachuntersuchung beurteilt. Die Knochenrekonstruktion wird mit Scanner und Röntgen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteonekrose des Femurkopfes (Stufe 1 bis 2 auf der ARCO-Skala)
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • primäre Knocheninfektion
  • Verlust der Sphärizität des Femurkopfes
  • Krebs, Diabetes, Tuberkulose Vorgeschichte
  • HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Infektion
  • Drepanozytose
  • aktuelle Kortikotherapie
  • aktuelle immunsuppressive Therapie
  • angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Schwangerschaft oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen.
Infektion und Entzündung des Bohrbereichs (Blut und klinische Beurteilung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerz (analoge visuelle Skala)
Hüftfunktion
Beurteilung der Knochenrekonstruktion mittels Scanner und Röntgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomatlante

Mitarbeiter

CIC Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry FABRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Jacques DEMOTES-MAINARD, Pr, Clinical Research Center INSERM/Bordeaux University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63

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