再発性多形性膠芽腫（GBM）患者におけるメシル酸イマチニブとヒドロキシウレア（HU）の有効性と安全性

包含基準:

• 18歳以上の男女。
• -元の診断に基づく進行性原発性多形性膠芽腫（GBM）の組織学的に確認された診断。 低悪性度神経膠腫の既往歴がある患者は、組織学的再評価で GBM への転換が示された場合に適格でした。
• 以前に受けた手術および/または放射線療法後の進行性疾患の過去のエピソードが 1 つ以下であり、テモゾロミド (TMZ) またはニトロソウレアのいずれかの化学療法への曝露が 1 回のみ (ポリフェプロサン (Gliadel®) ウエハースの適用を含む)。
• ガドリニウム増強磁気共鳴画像法（MRI）での測定可能な疾患の存在。
• ステロイドを服用している患者は、7 日間以上安定した用量を使用している必要があります。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア≤2。
• ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (またはヘマトクリット > 29%)、絶対好中球数 (ANC) > 1500 細胞/L、血小板 > 100,000 細胞/L。
• -血清クレアチニン < 1.5 mg/dL、血中尿素窒素 (BUN) < 25 mg/dL、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)。
• 性的に活発な男性および女性の患者は、二重バリア避妊法（経口避妊薬とバリア避妊薬）を使用する必要があるか、臨床的に文書化された子宮全摘出術、卵巣摘出術、または卵管結紮を受けている必要があります。
• -出産の可能性のある女性患者は、治験薬の開始前48時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -平均余命は8週間以上。
• -患者の入場および研究手順の前に、患者による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• -研究登録前のイマチニブまたはヒドロキシ尿素（HU）の受領、または過去6か月以内の治験薬の受領。
• 化学療法または放射線療法の 2 回目のコースを受けた患者。
• -研究STI571H2201のみで、酵素誘発性抗痙攣薬（EIACD）、例えば、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、フォスフェニトイン、オキシカルバゼピン、またはプリミドンの受領。 以前のEIACDは、研究開始の4週間前に中断されている必要があります。
• -グレード2以上の末梢浮腫または肺または心嚢液またはあらゆるグレードの腹水。
• コントロールされていない全身感染症の存在。

• -従来の外部ビーム放射線療法の完了から最低12週間ではなかった患者:

  1. 放射線の分野外で新たな放射線画像の増強があった、または
  2. 再発腫瘍の新たな病理学的確認があった、または
  3. 放射線療法後/TMZ で認められた進行性の X 線画像の増強は、追加の TMZ コースの後も悪化し続けています。
• -治療前の画像診断における腫瘍内出血の証拠、安定した術後のグレード1の出血、頭蓋内出血イベントのリスクが過剰な患者、および中枢神経系の病歴のある患者（術後のグレード1を除く）または眼内出血します。
• -研究登録前の2週間以内に大手術を受けた患者、または以前の大手術から回復していない患者、研究開始前4週間以内に化学療法を受けた患者、またはそのような治療の毒性効果から回復していない患者。
• イマチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患。
• ワルファリンナトリウムを服用している患者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の歴史; HIV の検査は、研究登録時に必要ありませんでした。
• MRI の目的で、ペースメーカーを装着している患者、MR スキャナーでの使用が安全であると承認されているもの以外の強磁性金属インプラント (例: ある種の動脈瘤クリップ、榴散弾)、制御不能な閉所恐怖症に苦しむ患者、または身体的に身体に適合できない患者マシン（例えば、肥満）。
• 治験責任医師が、治験に準拠する可能性が低い、治験薬を服用する、必要な評価のために旅行する、または治験評価を妨げる可能性のある他の病状を有すると見なした患者。
• -過去3年以内に治療された別の原発性悪性腫瘍の患者。ただし、皮膚の切除された扁平上皮癌および治癒のために治療された他の臓器の上皮内癌病変を除く。
• 信頼できるインフォームドコンセントを提供できず、代わりに医療上の決定を行う法定代理人を持たない患者。