재발성 다형교모세포종(GBM) 환자에서 Imatinib Mesylate + Hydroxyurea(HU)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 만 18세 이상의 남녀.
• 원래의 진단에 기초한 진행성 원발성 다형성 교모세포종(GBM)의 조직학적으로 확인된 진단. 조직학적 재평가에서 GBM으로의 변형이 입증된 경우 이전 저등급 신경교종 환자가 적격이었습니다.
• 이전에 수술 및/또는 방사선을 받은 후 진행성 질환이 한 번 이상 발생하지 않았으며 폴리페프로산(Gliadel®) 웨이퍼 적용을 포함하여 테모졸로마이드(TMZ) 또는 니트로소우레아에 한 번만 이전에 화학 요법에 노출되었습니다.
• 가돌리늄 강화 자기 공명 영상(MRI)에서 측정 가능한 질병의 존재.
• 스테로이드를 복용하는 환자는 ≥ 7일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2.
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(또는 헤마토크리트 > 29%), 절대 호중구 수(ANC) > 1500개 세포/L, 혈소판 > 100,000개 세포/L.
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 혈액 요소 질소(BUN) < 25 mg/dL, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN).
• 성적으로 활동적인 남성 및 여성 환자는 이중 장벽 피임법(경구 피임법 + 장벽 피임법)을 사용해야 하거나 임상적으로 기록된 전체 자궁 적출술, 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받아야 합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물 시작 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 기대 수명 ≥ 8주.
• 환자 입장 및 모든 연구 절차 이전에 환자가 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 이마티닙 또는 하이드록시우레아(HU)의 수령 또는 지난 6개월 이내에 임의의 시험용 제제의 수령.
• 방사선 수술의 단일 국소 적용으로 제공되지 않는 한 화학 요법 또는 방사선 요법의 두 번째 과정을 받은 환자.
• 연구 STI571H2201에서만 효소 유도 항경련제(EIACD), 예를 들어 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 포스페니토인, 옥스카바제핀 또는 프리미돈의 수령. 이전 EIACD는 연구가 시작되기 4주 전에 중단되어야 했습니다.
• 등급 ≥ 2 말초 부종 또는 폐 또는 심낭 삼출액 또는 모든 등급의 복수.
• 통제되지 않은 전신 감염의 존재.

• 다음을 제외하고 기존의 외부 빔 방사선 요법 완료 후 최소 12주가 되지 않은 환자:

  1. 방사선 영역 외부에서 새로운 방사선학적 향상이 있거나
  2. 재발성 종양의 새로운 병리학적 확인이 있거나,
  3. 방사선 요법 후/TMZ에 기록된 진행성 방사선 사진 향상은 추가 TMZ 과정 후에 계속 악화됩니다.
• 안정적인 수술 후 1등급 출혈, 두개내 출혈 사건의 과도한 위험이 있는 환자, 중추신경계(수술 후 1등급 제외) 또는 안구 내 병력이 있는 환자를 제외하고 치료 전 진단 영상에서 종양 내 출혈의 증거 피.
• 연구 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 이전 대수술에서 회복되지 않은 환자, 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법을 받았거나 그러한 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자.
• 이마티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환.
• 와파린 나트륨을 복용 중인 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성의 알려진 이력; 연구 시작 시 HIV 검사가 필요하지 않았습니다.
• MRI의 목적을 위해 심박조율기를 사용하는 환자, MR 스캐너에서 사용하기에 안전한 것으로 승인된 것 이외의 강자성 금속 임플란트(예: 일부 유형의 동맥류 클립, 파편), 제어할 수 없는 밀실 공포증을 앓고 있는 환자 또는 신체적으로 MRI에 들어갈 수 없는 환자 기계(예: 비만).
• 연구에 순응하지 않거나, 연구 약물을 복용하거나, 필요한 평가 방문을 위해 여행하거나, 연구 평가를 방해할 가능성이 있는 다른 의학적 상태를 가질 가능성이 있는 것으로 조사관에 의해 고려된 환자.
• 피부의 절제된 편평 세포 암종 및 완치 치료를 받은 다른 장기의 상피내 암종을 제외하고 이전 3년 이내에 치료를 받은 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자.
• 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 자신을 대신하여 의료 결정을 내릴 법적 대리인이 없는 환자.