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CS-917の血糖降下作用、安全性、忍容性の評価

2007年9月10日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

2型糖尿病の単剤療法としてのCS-917の安全性と有効性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究では、3 か月の治療後に、プラセボと比較して、CS-917 と血糖値の低下を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85201
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
    • California
      • Cudahy、California、アメリカ、90201
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
      • Studio City、California、アメリカ、91604
      • Vista、California、アメリカ、92083
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
      • West Hills、California、アメリカ、91307
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
      • Sebastian、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ、31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
      • Topeka、Kansas、アメリカ
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66614
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
      • Interlochen、Michigan、アメリカ、49643
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
      • Rolling Fork、Mississippi、アメリカ、39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs、Missouri、アメリカ、64024
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
      • Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19696
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
      • Greer、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -投薬を受けていない、または新たに診断された2型糖尿病患者：
  • 経口血糖降下薬またはインスリン療法を受けたことがない、または
  • -最初の診断から6か月以上経口血糖降下薬またはインスリン療法を受けていないおよび
  • -入院中の使用または妊娠糖尿病での使用を除き、スクリーニングから1年以内にインスリン療法を受けていない
  • -スクリーニング前の8週間の間に、連続3日以上、または合計7日間連続しない抗高血糖療法はありません。
  • HbA1C>6.7%およびスクリーニング時の<または=～10%

除外基準:

  • 現在のインスリン療法
  • コントロール不良の糖尿病の症状
  • -スクリーニングから1年以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧、非ケトン性昏睡の病歴
  • 血清炭酸水素塩 < または = ～ 19 meq/L
  • 血清クレアチニン (Scr) > 1.4 mg/dL (女性) または 1.5 mg/dL (男性)
  • メトホルミンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
プラセボと比較した 12 週間後の HbA1C のベースラインからの平均変化

二次結果の測定

結果測定
CS-917の効果発現
CS-917の安全性と忍容性
その他の関連する血糖および代謝測定値の変更
治療効果を達成した被験者の割合
高血糖の継続または悪化のために中止またはレスキューを必要とする被験者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月10日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS0917-A-U205

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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