Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af glukosesænkende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af CS-917

10. september 2007 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​CS-917 som monoterapi til type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil sammenligne glukosesænkning med CS-917 sammenlignet med placebo efter 3 måneders behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • Studio City, California, Forenede Stater, 91604
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
      • Sebastian, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater
      • Warner Robins, Georgia, Forenede Stater, 31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
      • Rolling Fork, Mississippi, Forenede Stater, 39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forenede Stater, 64024
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19696
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægemiddelnaive eller nydiagnosticerede type 2 diabetikere:
  • Aldrig modtaget oral antihyperglykæmisk eller insulinbehandling eller
  • Ingen oral antihyperglykæmisk eller insulinbehandling i mere end 6 måneder siden den oprindelige diagnose og
  • Ingen insulinbehandling inden for et år efter screening, med undtagelse af brug under indlæggelse eller til brug ved svangerskabsdiabetes og
  • Ingen antihyperglykæmisk behandling i mere end tre på hinanden følgende dage, eller i alt syv ikke-på hinanden følgende dage, i løbet af de 8 uger før screening.
  • HbA1C>6,7 % og < eller = til 10 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende insulinbehandling
  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær, ikke-ketonisk koma inden for et år efter screening
  • Serumbicarbonat < eller = til 19 meq/L
  • Serumkreatinin (Scr) > 1,4 mg/dL (hun) eller 1,5 mg/dL (mænd)
  • Kontraindikation til metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1C efter 12 uger sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Begyndelse af virkning af CS-917
Sikkerhed og tolerabilitet af CS-917
Ændringer i andre relevante glykæmiske og metaboliske mål
Andel af forsøgspersoner, der opnår terapeutisk respons
Andel af forsøgspersoner, der stopper eller har behov for redning for fortsat eller forværret hyperglykæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0917-A-U205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner