Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het glucoseverlagende effect, veiligheid en verdraagbaarheid van CS-917

10 september 2007 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van CS-917 als monotherapie voor diabetes type 2

Deze studie zal glucoseverlaging vergelijken met CS-917 in vergelijking met placebo na 3 maanden behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85201
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
      • Studio City, California, Verenigde Staten, 91604
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
      • Sebastian, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten
      • Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
      • Interlochen, Michigan, Verenigde Staten, 49643
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
      • Rolling Fork, Mississippi, Verenigde Staten, 39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Verenigde Staten, 64024
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19696
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drugs-naïeve of nieuw gediagnosticeerde patiënten met type 2-diabetes:
  • Nooit orale bloedglucoseverlagende middelen of insulinetherapie gekregen of
  • Geen orale antihyperglycemische of insulinetherapie gedurende meer dan 6 maanden sinds de oorspronkelijke diagnose en
  • Geen insulinetherapie binnen een jaar na screening, met uitzondering van gebruik bij ziekenhuisopname of voor gebruik bij zwangerschapsdiabetes en
  • Geen bloedglucoseverlagende therapie gedurende meer dan drie opeenvolgende dagen, of in totaal zeven niet-opeenvolgende dagen, gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening.
  • HbA1C>6,7% en < of = tot 10% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige insulinetherapie
  • Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair, niet-ketonisch coma binnen een jaar na screening
  • Serumbicarbonaat < of = tot 19 meq/L
  • Serumcreatinine (Scr) > 1,4 mg/dL (vrouwen) of 1,5 mg/dL (mannen)
  • Contra-indicatie voor metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1C na 12 weken in vergelijking met placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanvang van de werkzaamheid van CS-917
Veiligheid en verdraagbaarheid van CS-917
Veranderingen in andere relevante glykemische en metabole maatregelen
Percentage proefpersonen dat een therapeutische respons bereikt
Percentage proefpersonen dat stopt of redding nodig heeft vanwege aanhoudende of verslechterende hyperglykemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS0917-A-U205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren