Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu obniżania poziomu glukozy, bezpieczeństwa i tolerancji CS-917

10 września 2007 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności CS-917 jako monoterapii cukrzycy typu 2

W tym badaniu porównane zostanie obniżenie poziomu glukozy za pomocą CS-917 w porównaniu z placebo po 3 miesiącach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
    • California
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
      • Studio City, California, Stany Zjednoczone, 91604
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
      • Sebastian, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
      • Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
      • Rolling Fork, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64024
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19696
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni lub z nowo zdiagnozowaną cukrzycą:
  • Nigdy nie stosowano doustnych leków przeciwhiperglikemicznych ani insulinoterapii
  • Brak doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny przez ponad 6 miesięcy od pierwotnego rozpoznania i
  • Brak insulinoterapii w ciągu jednego roku od badania przesiewowego, z wyjątkiem stosowania podczas hospitalizacji lub do stosowania w cukrzycy ciążowej i
  • Brak leczenia przeciwhiperglikemicznego przez więcej niż trzy kolejne dni lub łącznie siedem nie następujących po sobie dni w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • HbA1C>6,7% i < lub = do 10% podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna insulinoterapia
  • Objawy źle kontrolowanej cukrzycy
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej, nieketonicznej śpiączki w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
  • Wodorowęglan surowicy < lub = do 19 meq/l
  • Kreatynina w surowicy (Scr) > 1,4 mg/dL (kobiety) lub 1,5 mg/dL (mężczyźni)
  • Przeciwwskazanie do metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia zmiana HbA1C w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach w porównaniu z placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Początek skuteczności CS-917
Bezpieczeństwo i tolerancja CS-917
Zmiany innych istotnych pomiarów glikemii i metabolizmu
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź terapeutyczną
Odsetek osób przerywających leczenie lub wymagających leczenia ratunkowego z powodu utrzymującej się lub pogarszającej się hiperglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0917-A-U205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj