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Valutazione dell'effetto ipoglicemizzante, sicurezza e tollerabilità di CS-917

10 settembre 2007 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di CS-917 come monoterapia per il diabete di tipo 2

Questo studio confronterà l'abbassamento del glucosio con CS-917 rispetto al placebo dopo 3 mesi di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • Studio City, California, Stati Uniti, 91604
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
      • Sebastian, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
      • Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
      • Rolling Fork, Mississippi, Stati Uniti, 39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stati Uniti, 64024
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19696
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2 naive o di nuova diagnosi:
  • Non ha mai ricevuto terapia antiiperglicemica orale o insulinica o
  • Nessuna terapia antiiperglicemica orale o insulinica per più di 6 mesi dalla diagnosi originale e
  • Nessuna terapia insulinica entro un anno dallo screening, ad eccezione dell'uso durante il ricovero o per l'uso nel diabete gestazionale e
  • Nessuna terapia antiiperglicemica per più di tre giorni consecutivi, o un totale di sette giorni non consecutivi, durante le 8 settimane precedenti lo screening.
  • HbA1C>6,7% e < o = al 10% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Terapia insulinica attuale
  • Sintomi di diabete scarsamente controllato
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetonico entro un anno dallo screening
  • Bicarbonato sierico < o = a 19 meq/L
  • Creatinina sierica (Scr) > 1,4 mg/dL (femmine) o 1,5 mg/dL (maschi)
  • Controindicazione alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale di HbA1C dopo 12 settimane rispetto al placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Inizio dell'efficacia di CS-917
Sicurezza e tollerabilità di CS-917
Cambiamenti in altre misure glicemiche e metaboliche rilevanti
Percentuale di soggetti che ottengono una risposta terapeutica
Proporzione di soggetti che interrompono o richiedono il salvataggio per iperglicemia continua o in peggioramento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0917-A-U205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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