Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS-917:n glukoosia alentavan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi

maanantai 10. syyskuuta 2007 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CS-917:n turvallisuudesta ja tehosta monoterapiana tyypin 2 diabeteksessa

Tässä tutkimuksessa verrataan glukoosin alentamista CS-917:ään verrattuna lumelääkkeeseen kolmen kuukauden hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
  - Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
  - Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- California
  - Cudahy, California, Yhdysvallat, 90201
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
  - Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
  - Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
  - Studio City, California, Yhdysvallat, 91604
  - Vista, California, Yhdysvallat, 92083
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
  - West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
- Florida
  - Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
  - Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
  - Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
  - Sebastian, Florida, Yhdysvallat
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Georgia
  - Rome, Georgia, Yhdysvallat
  - Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31093
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66614
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
  - Interlochen, Michigan, Yhdysvallat, 49643
  - Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
  - Rolling Fork, Mississippi, Yhdysvallat, 39159
- Missouri
  - Excelsior Springs, Missouri, Yhdysvallat, 64024
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
  - Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
  - Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
  - Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
  - Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
  - Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
  - Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19696
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
  - Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
  - Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
  - North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Virginia
  - Burke, Virginia, Yhdysvallat
- Washington
  - Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lääkkeettömät tai äskettäin diagnosoidut tyypin 2 diabeetikot:
En ole koskaan saanut oraalista verensokeria tai insuliinihoitoa tai
Ei suun kautta otettavaa verensokeria tai insuliinihoitoa yli 6 kuukauteen alkuperäisen diagnoosin jälkeen
Ei insuliinihoitoa vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta käyttöä sairaalahoidon aikana tai raskausdiabeteksen ja
Ei antihyperglykeemistä hoitoa yli kolmena peräkkäisenä päivänä tai yhteensä seitsemän ei-peräkkäistä päivää seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana.
HbA1C> 6,7 % ja < tai = - 10 % seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Nykyinen insuliinihoito
Huonosti hallitun diabeteksen oireet
Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen, ei-ketoninen kooma vuoden sisällä seulonnasta
Seerumin bikarbonaatti < tai = 19 meq/l
Seerumin kreatiniini (Scr) > 1,4 mg/dl (naiset) tai 1,5 mg/dl (miehet)
Vasta-aihe metformiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HbA1C:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CS-917:n tehon alkaminen
CS-917:n turvallisuus ja siedettävyys
Muutokset muissa merkityksellisissä glykeemisissä ja metabolisissa mittareissa
Terapeuttisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät tai tarvitsevat pelastusta hyperglykemian jatkumisen tai pahenemisen vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit