Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта снижения уровня глюкозы, безопасности и переносимости CS-917

10 сентября 2007 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности CS-917 в качестве монотерапии диабета 2 типа

В этом исследовании будет сравниваться снижение уровня глюкозы с помощью CS-917 по сравнению с плацебо после 3 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
    • California
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
      • Studio City, California, Соединенные Штаты, 91604
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19805
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
      • Sebastian, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты
      • Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66614
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
      • Interlochen, Michigan, Соединенные Штаты, 49643
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
      • Rolling Fork, Mississippi, Соединенные Штаты, 39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Соединенные Штаты, 64024
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19696
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа, ранее не принимавшие лекарственные препараты или недавно диагностированные:
  • Никогда не получал пероральную гипогликемическую или инсулиновую терапию или
  • Отсутствие пероральной гипогликемической или инсулиновой терапии в течение более 6 месяцев с момента первоначального диагноза и
  • Отсутствие терапии инсулином в течение одного года после скрининга, за исключением использования во время госпитализации или для использования при гестационном диабете и
  • Отсутствие сахароснижающей терапии в течение более трех дней подряд или в общей сложности семи дней подряд в течение 8 недель до скрининга.
  • HbA1C>6,7% и < или = 10% при скрининге

Критерий исключения:

  • Текущая инсулинотерапия
  • Симптомы плохо контролируемого диабета
  • Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетоническая кома в анамнезе в течение одного года после скрининга
  • Бикарбонат сыворотки < или = до 19 мэкв/л
  • Креатинин сыворотки (Scr) > 1,4 мг/дл (женщины) или 1,5 мг/дл (мужчины)
  • Противопоказания к метформину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Среднее изменение уровня HbA1C по сравнению с исходным уровнем через 12 недель по сравнению с плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Начало действия CS-917
Безопасность и переносимость CS-917
Изменения других соответствующих гликемических и метаболических показателей
Доля субъектов, достигших терапевтического ответа
Доля субъектов, прекративших лечение или нуждающихся в неотложной помощи в связи с продолжающейся или ухудшающейся гипергликемией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS0917-A-U205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться