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Avaliação do efeito redutor da glicose, segurança e tolerabilidade do CS-917

10 de setembro de 2007 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do CS-917 como monoterapia para diabetes tipo 2

Este estudo comparará a redução da glicose com CS-917 em comparação com placebo após 3 meses de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
  - Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
  - Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- California
  - Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
  - Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
  - Studio City, California, Estados Unidos, 91604
  - Vista, California, Estados Unidos, 92083
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
  - West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Florida
  - Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
  - Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
  - Sebastian, Florida, Estados Unidos
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Georgia
  - Rome, Georgia, Estados Unidos
  - Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
  - Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
  - Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
- Missouri
  - Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
  - Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
  - Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
  - Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19696
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
  - Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
  - North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Virginia
  - Burke, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos diabéticos tipo 2 sem tratamento prévio ou recém-diagnosticados:
Nunca recebeu anti-hiperglicemiante oral ou terapia com insulina ou
Sem anti-hiperglicemiante oral ou terapia com insulina por mais de 6 meses desde o diagnóstico original e
Nenhuma terapia com insulina dentro de um ano após a triagem, com exceção do uso durante a hospitalização ou para uso em diabetes gestacional e
Nenhuma terapia anti-hiperglicêmica por mais de três dias consecutivos, ou um total de sete dias não consecutivos, durante as 8 semanas anteriores à triagem.
HbA1C>6,7% e < ou = a 10% na triagem

Critério de exclusão:

Terapia de insulina atual
Sintomas de diabetes mal controlado
História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetônico dentro de um ano da triagem
Bicarbonato sérico < ou = a 19 meq/L
Creatinina sérica (Scr) > 1,4 mg/dL (mulheres) ou 1,5 mg/dL (homens)
Contraindicação da metformina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração média da linha de base na HbA1C após 12 semanas em comparação com o placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Início da eficácia de CS-917
Segurança e tolerabilidade do CS-917
Alterações em outras medidas glicêmicas e metabólicas relevantes
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta terapêutica
Proporção de indivíduos que descontinuaram ou precisaram de resgate para hiperglicemia contínua ou piora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ