Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku CS-917 na snížení hladiny glukózy, bezpečnosti a snášenlivosti

10. září 2007 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti CS-917 jako monoterapie diabetu 2. typu

Tato studie bude porovnávat snížení glukózy s CS-917 ve srovnání s placebem po 3 měsících léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • California
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • Studio City, California, Spojené státy, 91604
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
      • Sebastian, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
      • Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
      • Rolling Fork, Mississippi, Spojené státy, 39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Spojené státy, 64024
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19696
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu, dosud neléčené nebo nově diagnostikované:
  • Nikdy nedostal perorální antihyperglykemickou nebo inzulínovou terapii nebo
  • Žádná perorální antihyperglykemická nebo inzulínová terapie po dobu delší než 6 měsíců od původní diagnózy a
  • Žádná inzulinová terapie do jednoho roku od screeningu, s výjimkou použití během hospitalizace nebo pro použití u gestačního diabetu a
  • Žádná antihyperglykemická léčba po dobu delší než tři po sobě jdoucí dny nebo celkem sedm dní po sobě nejdoucích během 8 týdnů před screeningem.
  • HbA1C>6,7 % a < nebo = až 10 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba inzulínem
  • Příznaky špatně kontrolovaného diabetu
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního neketonického kómatu do jednoho roku od screeningu
  • Sérový bikarbonát < nebo = do 19 meq/l
  • Sérový kreatinin (Scr) > 1,4 mg/dl (ženy) nebo 1,5 mg/dl (muži)
  • Kontraindikace metforminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrná změna HbA1C od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve srovnání s placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nástup účinnosti CS-917
Bezpečnost a snášenlivost CS-917
Změny dalších relevantních glykemických a metabolických měření
Podíl subjektů dosahujících terapeutické odpovědi
Podíl subjektů, které přerušily nebo vyžadovaly záchranu pro pokračující nebo zhoršující se hyperglykémii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS0917-A-U205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit