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Bewertung der blutzuckersenkenden Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von CS-917

10. September 2007 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CS-917 als Monotherapie für Typ-2-Diabetes

Diese Studie wird die Glukosesenkung mit CS-917 im Vergleich zu Placebo nach 3-monatiger Behandlung vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes mellitus, Typ 2

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
  - Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
  - Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Arkansas
  - Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- California
  - Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
  - Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
  - Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
  - Studio City, California, Vereinigte Staaten, 91604
  - Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
  - Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
  - West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
- Florida
  - Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
  - Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
  - Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
  - Sebastian, Florida, Vereinigte Staaten
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
  - Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Georgia
  - Rome, Georgia, Vereinigte Staaten
  - Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten, 31093
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
- Michigan
  - Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
  - Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
  - Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
- Mississippi
  - Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
  - Rolling Fork, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39159
- Missouri
  - Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64024
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
  - Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
  - Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
  - Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
  - Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19696
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
  - Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
  - Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
  - North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Virginia
  - Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
- Washington
  - Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Drogennaive oder neu diagnostizierte Typ-2-Diabetiker:
Nie eine orale antihyperglykämische oder Insulintherapie erhalten oder
Keine orale antihyperglykämische oder Insulintherapie für mehr als 6 Monate seit der ursprünglichen Diagnose und
Keine Insulintherapie innerhalb eines Jahres nach dem Screening, mit Ausnahme der Anwendung während des Krankenhausaufenthalts oder zur Anwendung bei Schwangerschaftsdiabetes und
Keine antihyperglykämische Therapie an mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen oder insgesamt an sieben nicht aufeinanderfolgenden Tagen in den 8 Wochen vor dem Screening.
HbA1C > 6,7 % und < oder = bis 10 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Insulintherapie
Symptome eines schlecht eingestellten Diabetes
Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren, nicht ketonischen Komas innerhalb eines Jahres nach dem Screening
Serumbikarbonat < oder = bis 19 meq/l
Serumkreatinin (Scr) > 1,4 mg/dL (Frauen) oder 1,5 mg/dL (Männer)
Kontraindikation für Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkungseintritt von CS-917
Sicherheit und Verträglichkeit von CS-917
Änderungen anderer relevanter glykämischer und metabolischer Messwerte
Anteil der Probanden, die ein therapeutisches Ansprechen erzielen
Anteil der Probanden, die die Behandlung wegen anhaltender oder sich verschlechternder Hyperglykämie abbrachen oder eine Notfallbehandlung benötigten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat