Evaluación del efecto reductor de glucosa, seguridad y tolerabilidad de CS-917
10 de septiembre de 2007 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de CS-917 como monoterapia para la diabetes tipo 2
Este estudio comparará la reducción de glucosa con CS-917 en comparación con el placebo después de 3 meses de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
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-
California
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Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Studio City, California, Estados Unidos, 91604
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Sebastian, Florida, Estados Unidos
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos
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Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
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Topeka, Kansas, Estados Unidos
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
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Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
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-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
-
Interlochen, Michigan, Estados Unidos, 49643
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
-
Rolling Fork, Mississippi, Estados Unidos, 39159
-
-
Missouri
-
Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
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-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19696
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo o recién diagnosticados:
- Nunca recibió antihiperglucemiantes orales o terapia con insulina o
- Sin tratamiento antihiperglucémico oral o con insulina durante más de 6 meses desde el diagnóstico original y
- Sin terapia de insulina dentro de un año de la selección, con la excepción del uso durante la hospitalización o para uso en diabetes gestacional y
- Sin tratamiento antihiperglucémico durante más de tres días consecutivos, o un total de siete días no consecutivos, durante las 8 semanas anteriores a la selección.
- HbA1C>6,7 % y < o = al 10 % en la selección
Criterio de exclusión:
- Terapia de insulina actual
- Síntomas de una diabetes mal controlada
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetónico en el año anterior a la selección
- Bicarbonato sérico < o = a 19 meq/L
- Creatinina sérica (Scr) > 1,4 mg/dL (mujeres) o 1,5 mg/dL (hombres)
- Contraindicación de la metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio medio desde el inicio en HbA1C después de 12 semanas en comparación con el placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Inicio de la eficacia de CS-917
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Seguridad y tolerabilidad de CS-917
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Cambios en otras medidas glucémicas y metabólicas relevantes
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Proporción de sujetos que logran una respuesta terapéutica
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Proporción de sujetos que interrumpieron o requirieron rescate por hiperglucemia continua o que empeora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS0917-A-U205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .