CS-917의 포도당 저하 효과, 안전성 및 내약성 평가
2007년 9월 10일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
제2형 당뇨병에 대한 단일 요법으로서 CS-917의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 치료 3개월 후 위약과 비교하여 CS-917의 혈당 강하를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Northport, Alabama, 미국, 35476
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Cudahy, California, 미국, 90201
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95841
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Studio City, California, 미국, 91604
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Vista, California, 미국, 92083
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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West Hills, California, 미국, 91307
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19805
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Miami, Florida, 미국, 33156
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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Sebastian, Florida, 미국
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국
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Warner Robins, Georgia, 미국, 31093
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66216
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Topeka, Kansas, 미국
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Michigan
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
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Interlochen, Michigan, 미국, 49643
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
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Rolling Fork, Mississippi, 미국, 39159
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Missouri
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Excelsior Springs, Missouri, 미국, 64024
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Delaware, Ohio, 미국, 43015
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Marion, Ohio, 미국, 43302
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19696
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Charleston, South Carolina, 미국
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Greer, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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North Richland Hills, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 약물 경험이 없거나 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자:
- 경구 항고혈당제 또는 인슐린 요법을 받은 적이 없거나
- 최초 진단 후 6개월 이상 경구용 항고혈당제 또는 인슐린 요법을 받지 않았으며
- 입원 중 사용 또는 임신성 당뇨병 및
- 스크리닝 전 8주 동안 연속 3일 이상 또는 비연속 총 7일 이상 항고혈당 요법을 받지 않았습니다.
- 스크리닝 시 HbA1C>6.7% 및 < 또는 = 10%
제외 기준:
- 현재 인슐린 요법
- 잘 조절되지 않는 당뇨병의 증상
- 스크리닝 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압, 비케톤성 혼수의 병력
- 혈청 중탄산염 < 또는 = ~ 19 meq/L
- 혈청 크레아티닌(Scr) > 1.4mg/dL(여성) 또는 1.5mg/dL(남성)
- 메트포르민에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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위약과 비교하여 12주 후 HbA1C의 베이스라인 대비 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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CS-917의 효능 개시
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CS-917의 안전성 및 내약성
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기타 관련 혈당 및 대사 측정의 변화
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치료 반응을 달성한 피험자의 비율
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지속되거나 악화되는 고혈당증에 대한 구조를 중단하거나 필요로 하는 피험자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .