Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av glukosesenkende effekt, sikkerhet og tolerabilitet av CS-917

10. september 2007 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av CS-917 som monoterapi for type 2-diabetes

Denne studien vil sammenligne glukosereduksjon med CS-917 sammenlignet med placebo etter 3 måneders behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
      • Studio City, California, Forente stater, 91604
      • Vista, California, Forente stater, 92083
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19805
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
      • Sebastian, Florida, Forente stater
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater
      • Warner Robins, Georgia, Forente stater, 31093
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66216
      • Topeka, Kansas, Forente stater
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66614
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
      • Interlochen, Michigan, Forente stater, 49643
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
      • Rolling Fork, Mississippi, Forente stater, 39159
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forente stater, 64024
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19696
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legemiddelnaive eller nylig diagnostiserte type 2-diabetikere:
  • Aldri fått oral antihyperglykemisk eller insulinbehandling eller
  • Ingen oral antihyperglykemisk eller insulinbehandling i mer enn 6 måneder siden opprinnelig diagnose og
  • Ingen insulinbehandling innen ett år etter screening, med unntak av bruk under sykehusinnleggelse eller til bruk ved svangerskapsdiabetes og
  • Ingen antihyperglykemisk behandling i mer enn tre påfølgende dager, eller totalt syv ikke-påfølgende dager, i løpet av de 8 ukene før screening.
  • HbA1C>6,7 % og < eller = til 10 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende insulinbehandling
  • Symptomer på dårlig kontrollert diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar, ikke-ketonisk koma innen ett år etter screening
  • Serumbikarbonat < eller = til 19 mekv/l
  • Serumkreatinin (Scr) > 1,4 mg/dL (kvinner) eller 1,5 mg/dL (hanner)
  • Kontraindikasjon mot metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1C etter 12 uker sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Begynnende effekt av CS-917
Sikkerhet og toleranse for CS-917
Endringer i andre relevante glykemiske og metabolske mål
Andel forsøkspersoner som oppnår terapeutisk respons
Andel av forsøkspersoner som avbryter eller trenger redning for fortsatt eller forverret hyperglykemi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS0917-A-U205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere