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一部の進行性固形腫瘍の治療のための SNS-032 の 1 時間注入の安全性評価

2012年6月5日 更新者：Sunesis Pharmaceuticals

選択した進行性固形腫瘍の患者に投与された新規サイクリン依存性キナーゼ阻害剤であるSNS-032の安全性と忍容性に関する第1相非盲検多施設用量漸増臨床試験

この研究の目的は、21 日間の治療サイクルで 5 日間連続して 1 日 1 回投与される 1 時間の点滴の安全性と忍容性を評価することです。推奨される第 2 相用量を定義する。 SNS-032 の臨床活動について詳しく知ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の他の目的には、薬物動態 (薬物が体内で測定できる時間) の測定、SNS-032 の投与後に特定のタンパク質のレベルがどのように変化するかを確認するためのバイオマーカーの予備評価が含まれます。 QT間隔に対するSNS-032の効果の評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

  • 治療法がない進行性進行性固形腫瘍

    • ステージ 1 では、進行性固形悪性腫瘍
    • ステージ 2 では、進行性乳がん、黒色腫、または非小細胞肺がん (NSCLC)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0、1、または 2
  • 過去21日間に受けた可能性のある放射線療法から回復した
  • 手術から回復

除外基準:

  • SNS-032 (以前は BMS-387032 として知られていた) への以前の暴露
  • 妊娠中または授乳中
  • 子供を産むことができるが、承認された効果的な避妊手段を使用したくない女性または女性の男性パートナー
  • 過去21日間に別の臨床試験に参加した
  • 血清カリウム、ヘモグロビン、好中球、血小板、クレアチニン、AST、ALT、または総ビリルビンの検査値異常
  • -患者が神経学的に安定していない場合、または登録前の28日間のいつでもコルチコステロイドまたは抗けいれん薬が必要な場合の脳転移。
  • その他の進行中の悪性腫瘍
  • -骨髄予備の25％以上への以前の骨盤放射線療法
  • -患者が安全に臨床試験に参加することを妨げるその他の状態

注意: この研究には追加の包含/除外基準があります。 追加情報について、およびすべての研究基準が満たされているかどうかを判断するには、研究センターにお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性
忍容性

二次結果の測定

結果測定
薬物動態プロファイル
QT間隔への影響
潜在的なバイオマーカー
抗腫瘍活性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunesis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Daniel C. Adelman, MD、Sunesis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPO-0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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