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Valutazione della sicurezza delle infusioni di un'ora di SNS-032 per il trattamento di tumori solidi avanzati selezionati

5 giugno 2012 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

Studio clinico di fase 1 in aperto, multicentrico, con aumento della dose sulla sicurezza e tollerabilità di SNS-032, un nuovo inibitore della chinasi dipendente dalla ciclina, somministrato a pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni di un'ora somministrate una volta al giorno per 5 giorni consecutivi in un ciclo di trattamento di 21 giorni; definire una dose raccomandata di fase 2; e per saperne di più sull'attività clinica di SNS-032.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumori

Intervento / Trattamento

Droga: SNS-032 Iniezione

Descrizione dettagliata

Altri obiettivi di questo studio includono la misurazione della farmacocinetica (per quanto tempo il farmaco può essere misurato nel corpo), la valutazione preliminare dei biomarcatori per vedere come cambiano i livelli di alcune proteine dopo la somministrazione di SNS-032; valutazione degli effetti di SNS-032 sull'intervallo QT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Premiere Oncology of Arizona
- California
  - Davis, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Massachusetts General Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado di fornire il consenso informato scritto
Tumore solido avanzato e in progressione che non ha cura
- Nella fase 1, qualsiasi tumore solido avanzato
- Nello stadio 2, carcinoma mammario avanzato, melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
Recuperato dalla radioterapia che potrebbe essere stata somministrata negli ultimi 21 giorni
Recuperato da un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

Precedente esposizione a SNS-032 (precedentemente noto come BMS-387032)
Incinta o allattamento
Donne o partner maschili di donne che sono in grado di avere figli ma non sono disposte a utilizzare un mezzo approvato ed efficace di controllo delle nascite
Ha preso parte a un altro studio clinico negli ultimi 21 giorni
Valori di laboratorio anomali per potassio sierico, emoglobina, neutrofili, piastrine, creatinina, AST, ALT o bilirubina totale
Metastasi cerebrali, se il paziente non è neurologicamente stabile o ha avuto bisogno di corticosteroidi o anticonvulsivanti in qualsiasi momento entro il periodo di 28 giorni prima dell'arruolamento.
Altre neoplasie attive
Precedente radioterapia pelvica a ≥ 25% della riserva di midollo osseo
Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al paziente di partecipare in sicurezza alla sperimentazione clinica

Nota: ci sono ulteriori criteri di inclusione/esclusione per questo studio. Si prega di contattare il centro studi per ulteriori informazioni e per determinare se tutti i criteri di studio sono soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Tollerabilità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Profilo farmacocinetico
Effetto sull'intervallo QT
Potenziali biomarcatori
Attività antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

Direttore dello studio: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Malumbres M, Barbacid M. Cell cycle, CDKs and cancer: a changing paradigm. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):153-66. doi: 10.1038/nrc2602.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità