- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00292864
Évaluation de l'innocuité des perfusions d'une heure de SNS-032 pour le traitement de certaines tumeurs solides avancées
5 juin 2012 mis à jour par: Sunesis Pharmaceuticals
Étude clinique de phase 1 en ouvert, multicentrique et à dose croissante sur l'innocuité et la tolérabilité du SNS-032, un nouvel inhibiteur de kinase dépendant de la cycline, administré à des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de perfusions d'une heure administrées une fois par jour pendant 5 jours consécutifs dans un cycle de traitement de 21 jours ; définir une dose recommandée de phase 2 ; et pour en savoir plus sur l'activité clinique du SNS-032.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
D'autres objectifs de cette étude incluent la mesure de la pharmacocinétique (combien de temps le médicament peut être mesuré dans le corps), l'évaluation préliminaire des biomarqueurs pour voir comment les niveaux de certaines protéines changent après l'administration de SNS-032 ; évaluation des effets du SNS-032 sur l'intervalle QT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Tumeur solide avancée et évolutive incurable
- Au stade 1, toute tumeur maligne solide avancée
- Au stade 2, cancer du sein avancé, mélanome ou cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Récupéré d'une radiothérapie qui peut avoir été administrée au cours des 21 derniers jours
- Récupéré de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure au SNS-032 (anciennement connu sous le nom de BMS-387032)
- Enceinte ou allaitante
- Femmes ou partenaires masculins de femmes capables d'avoir des enfants mais qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception approuvé et efficace
- A participé à un autre essai clinique au cours des 21 derniers jours
- Valeurs de laboratoire anormales pour le potassium sérique, l'hémoglobine, les neutrophiles, les plaquettes, la créatinine, l'AST, l'ALT ou la bilirubine totale
- Métastases cérébrales, si le patient n'est pas stable sur le plan neurologique ou a eu besoin de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants à tout moment au cours de la période de 28 jours précédant l'inscription.
- Autres tumeurs malignes actives
- Radiothérapie pelvienne antérieure jusqu'à ≥ 25 % de la réserve de moelle osseuse
- Toute autre condition qui empêcherait le patient de participer en toute sécurité à l'essai clinique
Remarque : Il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires pour cette étude. Veuillez contacter le centre d'étude pour plus d'informations et pour déterminer si tous les critères d'étude sont remplis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Sécurité
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Tolérance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Profil pharmacocinétique
|
Effet sur l'intervalle QT
|
Biomarqueurs potentiels
|
Activité antitumorale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2006
Première publication (Estimation)
16 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPO-0007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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