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Évaluation de l'innocuité des perfusions d'une heure de SNS-032 pour le traitement de certaines tumeurs solides avancées

5 juin 2012 mis à jour par: Sunesis Pharmaceuticals

Étude clinique de phase 1 en ouvert, multicentrique et à dose croissante sur l'innocuité et la tolérabilité du SNS-032, un nouvel inhibiteur de kinase dépendant de la cycline, administré à des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de perfusions d'une heure administrées une fois par jour pendant 5 jours consécutifs dans un cycle de traitement de 21 jours ; définir une dose recommandée de phase 2 ; et pour en savoir plus sur l'activité clinique du SNS-032.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'autres objectifs de cette étude incluent la mesure de la pharmacocinétique (combien de temps le médicament peut être mesuré dans le corps), l'évaluation préliminaire des biomarqueurs pour voir comment les niveaux de certaines protéines changent après l'administration de SNS-032 ; évaluation des effets du SNS-032 sur l'intervalle QT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Tumeur solide avancée et évolutive incurable

    • Au stade 1, toute tumeur maligne solide avancée
    • Au stade 2, cancer du sein avancé, mélanome ou cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Récupéré d'une radiothérapie qui peut avoir été administrée au cours des 21 derniers jours
  • Récupéré de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure au SNS-032 (anciennement connu sous le nom de BMS-387032)
  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes ou partenaires masculins de femmes capables d'avoir des enfants mais qui ne souhaitent pas utiliser un moyen de contraception approuvé et efficace
  • A participé à un autre essai clinique au cours des 21 derniers jours
  • Valeurs de laboratoire anormales pour le potassium sérique, l'hémoglobine, les neutrophiles, les plaquettes, la créatinine, l'AST, l'ALT ou la bilirubine totale
  • Métastases cérébrales, si le patient n'est pas stable sur le plan neurologique ou a eu besoin de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants à tout moment au cours de la période de 28 jours précédant l'inscription.
  • Autres tumeurs malignes actives
  • Radiothérapie pelvienne antérieure jusqu'à ≥ 25 % de la réserve de moelle osseuse
  • Toute autre condition qui empêcherait le patient de participer en toute sécurité à l'essai clinique

Remarque : Il existe des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires pour cette étude. Veuillez contacter le centre d'étude pour plus d'informations et pour déterminer si tous les critères d'étude sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Tolérance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Profil pharmacocinétique
Effet sur l'intervalle QT
Biomarqueurs potentiels
Activité antitumorale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2006

Première publication (Estimation)

16 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPO-0007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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