Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti jednohodinových infuzí SNS-032 pro léčbu vybraných pokročilých pevných nádorů

5. června 2012 aktualizováno: Sunesis Pharmaceuticals

Fáze 1 otevřená, multicentrická klinická studie s eskalací dávek bezpečnosti a snášenlivosti SNS-032, nového inhibitoru cyklin-dependentní kinázy, podávaného pacientům s vybranými pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednohodinových infuzí podávaných jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ve 21denním léčebném cyklu; definovat doporučenou dávku fáze 2; a dozvědět se více o klinické aktivitě SNS-032.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi další cíle této studie patří měření farmakokinetiky (jak dlouho lze lék v těle měřit), předběžné vyhodnocení biomarkerů, aby se zjistilo, jak se mění hladiny určitých proteinů po podání SNS-032; hodnocení účinků SNS-032 na QT interval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Pokročilý, progredující solidní nádor, který nelze vyléčit

    • Ve stádiu 1 jakákoli pokročilá solidní malignita
    • Ve fázi 2 pokročilá rakovina prsu, melanom nebo nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Zotavení z radiační terapie, která mohla být podána v posledních 21 dnech
  • Zotavený z operace

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice SNS-032 (dříve známé jako BMS-387032)
  • Těhotné nebo kojící
  • Ženy nebo mužští partneři žen, které mohou mít děti, ale nejsou ochotny používat schválený účinný prostředek antikoncepce
  • Během posledních 21 dnů se účastnil další klinické studie
  • Abnormální laboratorní hodnoty draslíku v séru, hemoglobinu, neutrofilů, krevních destiček, kreatininu, AST, ALT nebo celkového bilirubinu
  • Mozkové metastázy, pokud pacient není neurologicky stabilní nebo potřeboval kortikosteroidy nebo antikonvulziva kdykoli během období 28 dnů před zařazením.
  • Jiné aktivní malignity
  • Předchozí radiační terapie pánve do ≥ 25 % rezervy kostní dřeně
  • Jakýkoli jiný stav, který by pacientovi bránil v bezpečné účasti na klinickém hodnocení

Poznámka: Pro tuto studii existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pro další informace a zjištění, zda jsou splněna všechna studijní kritéria, kontaktujte prosím studijní centrum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Snášenlivost

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetický profil
Vliv na QT interval
Potenciální biomarkery
Protinádorová aktivita

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPO-0007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit