SNS-032:n tunnin mittaisten infuusioiden turvallisuusarvio tiettyjen pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Sunesis Pharmaceuticals
Vaihe 1 avoin, monikeskus, annoksen eskaloituva kliininen tutkimus SNS-032:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä. SNS-032 on uusi sykliiniriippuvainen kinaasi-inhibiittori, jota annetaan potilaille, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden tunnin infuusioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä 21 päivän hoitojaksossa; määrittää suositellun vaiheen 2 annoksen; ja saadaksesi lisätietoja SNS-032:n kliinisestä aktiivisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Muita tämän tutkimuksen tavoitteita ovat farmakokinetiikan mittaaminen (kuinka kauan lääkettä voidaan mitata kehossa), biomarkkerien alustava arviointi, jotta nähdään, kuinka tiettyjen proteiinien tasot muuttuvat SNS-032:n antamisen jälkeen; SNS-032:n vaikutusten arviointi QT-väliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Edistynyt, etenevä kiinteä kasvain, jolle ei ole parannuskeinoa
- Vaiheessa 1 mikä tahansa edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain
- Vaiheessa 2 pitkälle edennyt rintasyöpä, melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilan pisteet 0, 1 tai 2
- Toipunut sädehoidosta, joka on saatettu viimeisten 21 päivän aikana
- Leikkauksesta toipunut
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen SNS-032:lle (aiemmin BMS-387032)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Naiset tai naisten miespuoliset kumppanit, jotka voivat saada lapsia, mutta eivät halua käyttää hyväksyttyä tehokasta ehkäisykeinoa
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 21 päivän aikana
- Epänormaalit laboratorioarvot seerumin kaliumille, hemoglobiinille, neutrofiileille, verihiutaleille, kreatiniinille, ASAT:lle, ALT:lle tai kokonaisbilirubiinille
- Etäpesäkkeitä aivoissa, jos potilas ei ole neurologisesti stabiili tai on tarvinnut kortikosteroideja tai antikonvulsantteja milloin tahansa 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiempi lantion sädehoito ≥ 25 % luuydinvarannosta
- Mikä tahansa muu tila, joka estää potilasta osallistumasta turvallisesti kliiniseen tutkimukseen
Huomaa: Tälle tutkimukselle on olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Ota yhteyttä opintokeskukseen saadaksesi lisätietoja ja selvittääksesi, täyttyvätkö kaikki opintokriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
|
Siedettävyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokineettinen profiili
|
|
Vaikutus QT-väliin
|
|
Mahdolliset biomarkkerit
|
|
Kasvainten vastainen toiminta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPO-0007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .