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Sicherheitsbewertung von einstündigen Infusionen von SNS-032 zur Behandlung ausgewählter fortgeschrittener solider Tumore

5. Juni 2012 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Sicherheit und Verträglichkeit von SNS-032, einem neuartigen Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitor, der Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einstündigen Infusionen, die einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht werden; um eine empfohlene Phase-2-Dosis zu definieren; und um mehr über die klinische Aktivität von SNS-032 zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele dieser Studie sind die Messung der Pharmakokinetik (wie lange das Medikament im Körper gemessen werden kann), die vorläufige Bewertung von Biomarkern, um zu sehen, wie sich die Spiegel bestimmter Proteine ​​​​nach der Verabreichung von SNS-032 verändern; Bewertung der Auswirkungen von SNS-032 auf das QT-Intervall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

  • Fortgeschrittener, fortschreitender solider Tumor, der nicht geheilt werden kann

    • In Stufe 1 jede fortgeschrittene solide Malignität
    • Im Stadium 2 fortgeschrittener Brustkrebs, Melanom oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Erholt von einer Strahlentherapie, die möglicherweise in den letzten 21 Tagen durchgeführt wurde
  • Von der Operation erholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber SNS-032 (früher bekannt als BMS-387032)
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen oder männliche Partner von Frauen, die Kinder bekommen können, aber nicht bereit sind, ein zugelassenes, wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Hat in den letzten 21 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Abnormale Laborwerte für Serumkalium, Hämoglobin, Neutrophile, Blutplättchen, Kreatinin, AST, ALT oder Gesamtbilirubin
  • Hirnmetastasen, wenn der Patient neurologisch nicht stabil ist oder innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme Kortikosteroide oder Antikonvulsiva benötigt hat.
  • Andere aktive Malignome
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie bis ≥ 25 % der Knochenmarksreserve
  • Jede andere Bedingung, die den Patienten von einer sicheren Teilnahme an der klinischen Studie abhalten würde

Bitte beachten Sie: Für diese Studie gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Bitte wenden Sie sich an das Studienzentrum, um weitere Informationen zu erhalten und festzustellen, ob alle Studienkriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Verträglichkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetisches Profil
Auswirkung auf das QT-Intervall
Potentielle Biomarker
Anti-Tumor-Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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