일부 진행성 고형 종양 치료를 위한 SNS-032 1시간 주입 안전성 평가
2012년 6월 5일 업데이트: Sunesis Pharmaceuticals
선별된 진행성 고형 종양 환자에게 투여된 새로운 사이클린 의존성 키나제 억제제 SNS-032의 안전성 및 내약성에 대한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 임상 1상
이 연구의 목적은 21일 치료 주기에서 연속 5일 동안 하루에 한 번 제공되는 1시간 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 권장되는 2상 용량을 정의하기 위해; SNS-032의 임상 활동에 대해 자세히 알아보십시오.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 다른 목적에는 약동학(약물이 체내에서 측정될 수 있는 기간) 측정, SNS-032 투여 후 특정 단백질 수준이 어떻게 변하는지 확인하기 위한 바이오마커의 예비 평가; SNS-032가 QT 간격에 미치는 영향 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
치료법이 없는 진행성 고형 종양
- 1기에서 모든 진행성 고형 악성종양
- 2기에서는 진행성 유방암, 흑색종 또는 비소세포폐암(NSCLC)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 지난 21일 동안 받았을 수 있는 방사선 요법에서 회복됨
- 수술에서 회복
제외 기준:
- SNS-032(이전에는 BMS-387032로 알려짐)에 대한 사전 노출
- 임신 또는 모유 수유
- 아이를 가질 수 있지만 승인되고 효과적인 산아제한 수단을 사용하지 않으려는 여성 또는 여성의 남성 파트너
- 지난 21일 동안 또 다른 임상 시험에 참여함
- 혈청 칼륨, 헤모글로빈, 호중구, 혈소판, 크레아티닌, AST, ALT 또는 총 빌리루빈에 대한 비정상적인 실험실 값
- 환자가 신경학적으로 안정하지 않거나 등록 전 28일 기간 내에 언제든지 코르티코스테로이드 또는 항경련제가 필요한 경우 뇌 전이.
- 기타 활동성 악성종양
- 골수 보존량의 ≥ 25%에 대한 사전 골반 방사선 요법
- 환자가 임상시험에 안전하게 참여하지 못하게 하는 기타 모든 상태
참고: 이 연구에는 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 추가 정보 및 모든 연구 기준이 충족되는지 확인하려면 연구 센터에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
안전
|
|
내약성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
약동학 프로필
|
|
QT 간격에 미치는 영향
|
|
잠재적 바이오마커
|
|
항종양 활동
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .