- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00292864
Оценка безопасности одночасовых инфузий SNS-032 для лечения некоторых запущенных солидных опухолей
5 июня 2012 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals
Фаза 1 открытого многоцентрового клинического исследования с повышением дозы безопасности и переносимости SNS-032, нового ингибитора циклин-зависимой киназы, вводимого пациентам с некоторыми запущенными солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости одночасовых инфузий один раз в день в течение 5 дней подряд в 21-дневном цикле лечения; определить рекомендуемую дозу фазы 2; и узнать больше о клинической активности SNS-032.
Обзор исследования
Подробное описание
Другие цели этого исследования включают измерение фармакокинетики (как долго лекарство может быть измерено в организме), предварительную оценку биомаркеров, чтобы увидеть, как уровни определенных белков изменяются после введения SNS-032; оценка влияния SNS-032 на интервал QT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Запущенная, прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается лечению
- На стадии 1 любое прогрессирующее солидное злокачественное новообразование
- На стадии 2 распространенный рак молочной железы, меланома или немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1 или 2
- Выздоровел после лучевой терапии, которая могла быть проведена за последний 21 день.
- Восстановился после операции
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие SNS-032 (ранее известного как BMS-387032)
- Беременные или кормящие грудью
- Женщины или мужчины-партнеры женщин, которые могут иметь детей, но не желают использовать утвержденные эффективные средства контроля рождаемости.
- Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение последних 21 дней.
- Аномальные лабораторные значения калия в сыворотке, гемоглобина, нейтрофилов, тромбоцитов, креатинина, АСТ, АЛТ или общего билирубина
- Метастазы в головной мозг, если пациент неврологически нестабилен или нуждался в кортикостероидах или противосудорожных препаратах в любое время в течение 28 дней до включения в исследование.
- Другие активные злокачественные новообразования
- Предшествующая лучевая терапия таза до ≥ 25% резерва костного мозга
- Любое другое состояние, препятствующее безопасному участию пациента в клиническом исследовании.
Обратите внимание: для этого исследования существуют дополнительные критерии включения/исключения. Пожалуйста, свяжитесь с учебным центром для получения дополнительной информации и определения соответствия всем критериям обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безопасность
|
Переносимость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Фармакокинетический профиль
|
Влияние на интервал QT
|
Потенциальные биомаркеры
|
Противоопухолевое действие
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 февраля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPO-0007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SNS-032 Инъекция
-
Sunesis PharmaceuticalsЗавершенныйМножественная миелома | Лимфома из мантийных клеток | Хронический лимфолейкоз | B-лимфоидные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing HospitalНеизвестныйРефрактерный гиперактивный мочевой пузырьКитай
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Novotech CROРекрутингМуковисцидозНовая Зеландия
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
University of California, IrvineЗавершенныйУргентное недержание мочиСоединенные Штаты
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...ЗавершенныйПлевральные заболевания | Плевральный выпотСловения
-
National Taiwan University HospitalЗавершенный
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйМужчины, которые занимаются сексом с мужчинами | Стратегия социальных сетей | Самотестирование на ВИЧТаиланд
-
Heidelberg UniversityНеизвестныйОдиночный легочный узел | Результат криобиопсии при раке легкогоГермания
-
Theraclone Sciences, Inc.НеизвестныйГриппСоединенное Королевство