Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af en-times infusioner af SNS-032 til behandling af udvalgte avancerede solide tumorer

5. juni 2012 opdateret af: Sunesis Pharmaceuticals

Fase 1 open-label, multicenter, dosis-eskalering klinisk undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af SNS-032, en ny cyclin-afhængig kinaseinhibitor, administreret til patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en-times infusioner givet én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i en 21-dages behandlingscyklus; at definere en anbefalet fase 2 dosis; og for at lære mere om den kliniske aktivitet af SNS-032.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tumorer

Intervention / Behandling

Medicin: SNS-032 Injektion

Detaljeret beskrivelse

Andre formål med denne undersøgelse omfatter måling af farmakokinetik (hvor længe lægemidlet kan måles i kroppen), foreløbig evaluering af biomarkører for at se, hvordan niveauerne af visse proteiner ændrer sig efter administration af SNS-032; vurdering af virkningerne af SNS-032 på QT-intervallet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
    - Premiere Oncology of Arizona
- California
  - Davis, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Massachusetts General Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kan give skriftligt informeret samtykke
Avanceret, fremadskridende solid tumor, der ikke har nogen kur
- I trin 1, enhver fremskreden solid malignitet
- I fase 2, fremskreden brystkræft, melanom eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
Kom sig efter strålebehandling, der kan være blevet givet inden for de sidste 21 dage
Kom sig efter operationen

Ekskluderingskriterier:

Tidligere eksponering for SNS-032 (tidligere kendt som BMS-387032)
Gravid eller ammende
Kvinder eller mandlige partnere til kvinder, der er i stand til at få børn, men som ikke er villige til at bruge et godkendt, effektivt præventionsmiddel
Deltog i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 21 dage
Unormale laboratorieværdier for serumkalium, hæmoglobin, neutrofiler, blodplader, kreatinin, AST, ALT eller total bilirubin
Hjernemetastaser, hvis patienten ikke er neurologisk stabil eller har haft brug for kortikosteroider eller antikonvulsiva på et hvilket som helst tidspunkt inden for 28 dage før indskrivning.
Andre aktive maligniteter
Forudgående bækkenstrålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarvsreserven
Enhver anden tilstand, der ville forhindre patienten i at deltage sikkert i det kliniske forsøg

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Kontakt venligst studiecentret for yderligere information og for at afgøre, om alle undersøgelseskriterier er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk profil
Effekt på QT-interval
Potentielle biomarkører
Anti-tumor aktivitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Efterforskere

Studieleder: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Malumbres M, Barbacid M. Cell cycle, CDKs and cancer: a changing paradigm. Nat Rev Cancer. 2009 Mar;9(3):153-66. doi: 10.1038/nrc2602.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier