Evaluación de seguridad de infusiones de una hora de SNS-032 para el tratamiento de tumores sólidos avanzados seleccionados
5 de junio de 2012 actualizado por: Sunesis Pharmaceuticals
Estudio clínico de fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico y de escalada de dosis sobre la seguridad y tolerabilidad de SNS-032, un nuevo inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina, administrado a pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de infusiones de una hora administradas una vez al día durante 5 días consecutivos en un ciclo de tratamiento de 21 días; definir una dosis recomendada de fase 2; y para obtener más información sobre la actividad clínica de SNS-032.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Otros objetivos de este estudio incluyen medir la farmacocinética (cuánto tiempo se puede medir el medicamento en el cuerpo), la evaluación preliminar de biomarcadores para ver cómo cambian los niveles de ciertas proteínas después de la administración de SNS-032; evaluación de los efectos de SNS-032 en el intervalo QT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Premiere Oncology of Arizona
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Tumor sólido avanzado y progresivo que no tiene cura
- En la Etapa 1, cualquier malignidad sólida avanzada
- En la Etapa 2, cáncer de mama avanzado, melanoma o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Recuperado de radioterapia que se haya administrado en los últimos 21 días
- Recuperado de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a SNS-032 (anteriormente conocido como BMS-387032)
- embarazada o amamantando
- Mujeres o parejas masculinas de mujeres que pueden tener hijos pero que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo eficaz y aprobado
- Participó en otro ensayo clínico durante los últimos 21 días
- Valores de laboratorio anormales de potasio sérico, hemoglobina, neutrófilos, plaquetas, creatinina, AST, ALT o bilirrubina total
- Metástasis cerebrales, si el paciente no está neurológicamente estable o ha necesitado corticosteroides o anticonvulsivos en cualquier momento dentro del período de 28 días antes de la inscripción.
- Otras neoplasias malignas activas
- Radioterapia pélvica previa a ≥ 25 % de la reserva de médula ósea
- Cualquier otra condición que impida que el paciente participe de manera segura en el ensayo clínico.
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales para este estudio. Comuníquese con el centro de estudios para obtener información adicional y determinar si se cumplen todos los criterios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Tolerabilidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Perfil farmacocinético
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Efecto sobre el intervalo QT
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Biomarcadores potenciales
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Actividad antitumoral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPO-0007
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