Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa jednogodzinnych infuzji SNS-032 w leczeniu wybranych zaawansowanych guzów litych

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sunesis Pharmaceuticals

Faza 1. Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z eskalacją dawki, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji SNS-032, nowego cyklinozależnego inhibitora kinazy, podawanego pacjentom z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednogodzinnych wlewów podawanych raz dziennie przez 5 kolejnych dni w 21-dniowym cyklu leczenia; określić zalecaną dawkę fazy 2; i dowiedzieć się więcej o działaniu klinicznym SNS-032.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne cele tego badania obejmują pomiar farmakokinetyki (jak długo lek może być mierzony w organizmie), wstępną ocenę biomarkerów, aby zobaczyć, jak zmieniają się poziomy niektórych białek po podaniu SNS-032; ocena wpływu SNS-032 na odstęp QT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

  • Zaawansowany, postępujący guz lity, na który nie ma lekarstwa

    • W stadium 1 każdy zaawansowany lity nowotwór złośliwy
    • W stadium 2, zaawansowany rak piersi, czerniak lub niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wyzdrowiał po radioterapii, która mogła być podana w ciągu ostatnich 21 dni
  • Odzyskany z operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na SNS-032 (wcześniej znany jako BMS-387032)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety lub partnerzy kobiet, które mogą mieć dzieci, ale nie chcą stosować zatwierdzonych, skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 21 dni
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne dla potasu w surowicy, hemoglobiny, neutrofili, płytek krwi, kreatyniny, AST, ALT lub bilirubiny całkowitej
  • Przerzuty do mózgu, jeśli pacjent nie jest stabilny neurologicznie lub wymagał kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych w dowolnym momencie w okresie 28 dni przed włączeniem.
  • Inne aktywne nowotwory
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy do ≥ 25% rezerwy szpiku kostnego
  • Każdy inny stan, który uniemożliwiłby pacjentowi bezpieczny udział w badaniu klinicznym

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia tego badania. Skontaktuj się z ośrodkiem badawczym, aby uzyskać dodatkowe informacje i ustalić, czy wszystkie kryteria badania zostały spełnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Tolerancja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Profil farmakokinetyczny
Wpływ na odstęp QT
Potencjalne biomarkery
Działanie przeciwnowotworowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPO-0007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk SNS-032

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj