Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsvurdering av en-times infusjoner av SNS-032 for behandling av utvalgte avanserte solide svulster

5. juni 2012 oppdatert av: Sunesis Pharmaceuticals

Fase 1 åpen etikett, multisenter, doseøkningsstudie av sikkerheten og toleransen til SNS-032, en ny syklinavhengig kinasehemmer, administrert til pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en-times infusjoner gitt én gang daglig i 5 påfølgende dager i en 21-dagers behandlingssyklus; å definere en anbefalt fase 2-dose; og for å lære mer om den kliniske aktiviteten til SNS-032.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre mål med denne studien inkluderer måling av farmakokinetikk (hvor lenge stoffet kan måles i kroppen), foreløpig evaluering av biomarkører for å se hvordan nivåene av visse proteiner endres etter administrering av SNS-032; vurdering av effektene av SNS-032 på QT-intervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Premiere Oncology of Arizona
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

  • Avansert, progredierende solid svulst som ikke har noen kur

    • I trinn 1, enhver avansert solid malignitet
    • I trinn 2, avansert brystkreft, melanom eller ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Kommet seg etter strålebehandling som kan ha blitt gitt de siste 21 dagene
  • Kom seg etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for SNS-032 (tidligere kjent som BMS-387032)
  • Gravid eller ammende
  • Kvinner eller mannlige partnere til kvinner som er i stand til å få barn, men som ikke er villige til å bruke et godkjent, effektivt prevensjonsmiddel
  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 21 dagene
  • Unormale laboratorieverdier for serumkalium, hemoglobin, nøytrofiler, blodplater, kreatinin, AST, ALT eller total bilirubin
  • Hjernemetastaser, hvis pasienten ikke er nevrologisk stabil eller har trengt kortikosteroider eller antikonvulsiva når som helst innen 28 dager før registrering.
  • Andre aktive maligniteter
  • Tidligere bekkenstrålebehandling til ≥ 25 % av benmargsreserven
  • Enhver annen tilstand som hindrer pasienten i å delta trygt i den kliniske utprøvingen

Vennligst merk: Det er flere inkluderings-/eksklusjonskriterier for denne studien. Ta kontakt med studiesenteret for ytterligere informasjon og for å finne ut om alle studiekriterier er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Tolerabilitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetisk profil
Effekt på QT-intervall
Potensielle biomarkører
Anti-tumor aktivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel C. Adelman, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPO-0007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på SNS-032 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere