選択的置換のための PreFER 管理心室ペーシング (MVP)
選択的代替のための PreFER MVP
調査の概要
詳細な説明
過去数年間にわたる多くの臨床研究 (Danish I、Danish II、David、MOST) は、房室 (AV) 伝導が正常な患者において、不必要な慢性右心室 (RV) ペーシングがさまざまな有害な影響を引き起こす可能性があることを示しています。 、心房細動（AF）、左心室（LV）機能不全、うっ血性心不全（CHF）など。 これらの影響は、慢性的な単一部位の心尖心室刺激によって生じる機械的同期不全および心室室機能不全に起因すると考えられています。
したがって、新しいペーシングモダリティである管理心室ペーシング (MVP) は、不必要な右心室ペーシングを最小限に抑え、自然な心臓の活動を優先するように設計されました。 これは、特定の患者のニーズに基づいて単腔心房ペーシングと二腔心房ペーシングを自動的に切り替えることによって実現されます。
MVP は、心房ベースの二腔ペーシング モードで、心室モニタリングを備えた機能的な AAI/R ペーシングと、AV ブロックのエピソード中に必要な場合にのみバックアップ DDD/R ペーシングを提供します。
心室ペーシングによって引き起こされる有害な影響の可逆性は、AAI におけるペーシング持続時間が短い少数の患者集団を対象として最初に調査されており、さらなる調査が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ
- Medtronic Bakken Research Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最低2年間、デュアルチャンバーデバイス（心房同期心室抑制型[VDD]を含む）を埋め込まれた患者
- MVP 機能を含むデバイスへの置き換えまたは置き換えが予定されている
- 登録またはデバイス交換前の少なくとも 4 週間にわたって、古いデバイスを使用して 40% を超える心室ペーシングが記録されている。
- バッテリーの消耗による単腔ペーシング (VVI) モードへの切り替えによってペーシングが行われないようにする必要があります。
- インフォームドコンセントに署名している
- ペーシング モードや房室 (AV) 間隔を変更する必要はありません。
除外基準:
- 心臓再同期療法（CRT）の適応のある患者
- 永久AF
- 永久的な AV ブロック
- 研究センターでのフォローアップ訪問を完了できない。
- 協力したくない、または書面によるインフォームド・コンセントの提供ができない、あるいは患者が未成年であり、法的保護者がインフォームド・コンセントの提供を拒否している
- 計画的な心血管介入
- この研究の目的に影響を与える別の臨床試験への参加
- 主要な植込み型パルス発生器 (IPG) 適応症としての神経心原性失神。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MVP オン
管理された心室ペーシングがプログラムされています
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デバイスのプログラミング
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他の：MVP オフ
管理された心室ペーシングがプログラムオフ: 従来のペーシング
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デバイスのプログラミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント発生までの時間分析: 移植後 2 年以内に最初の心血管疾患による入院を経験した患者の数
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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移植から移植後 2 年までの心血管 (CV) 入院の最初のイベントまでの時間。 入院は次のように定義されます。
心血管は、新規または悪化として定義されます。
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インプラントからインプラント後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントまでの時間分析: 移植後 2 年以内に死亡または最初の心血管 (CV) 入院を経験した患者の数。
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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インプラントから最初の死亡または心血管（CV）入院までの期間からインプラント後 2 年まで
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インプラントからインプラント後2年まで
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イベント発生までの時間分析: 移植後 2 年以内に持続性 AT/AF を患う患者の数
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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以下の基準のいずれかを満たしている心房頻脈/心房細動 (AT/AF) の最初のイベントまでの時間:
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インプラントからインプラント後2年まで
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イベント発生までの時間分析: 移植後 2 年以内に永久 AF を患う患者数
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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次のいずれかの基準を満たす永続的な AF の開発までの時間:
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インプラントからインプラント後2年まで
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心室ペーシングの割合
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: デバイスのメモリに記録された心室ペーシングの累積パーセンテージ
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インプラントからインプラント後2年まで
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2 年間にわたる左心室駆出率 (LVEF、%) の変化
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: インプラント後 2 年とベースラインの間の LVEF (%) の差
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インプラントからインプラント後2年まで
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更
時間枠：ベースライン、移植後 1 年および 2 年
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エンドポイント: ベースライン、移植後 1 年および 2 年後の NYHA 分類。 (クラス I はより良いカテゴリーと考えられ、クラス IV はより悪いカテゴリーと考えられます) I 心疾患はあるが、身体活動に制限がない患者。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、狭心痛などを引き起こすことはありません。 II 身体活動がわずかに制限されている心臓病の患者。 休むときも快適です。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。 III 身体活動が著しく制限されている心臓病の患者。 休むときも快適です。 通常より活動量が少ないと、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が引き起こされます。 IV 不快感を感じずにいかなる身体活動も続けることができない心臓病の患者。 安静時にも心不全や狭心症の症状が現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。 |
ベースライン、移植後 1 年および 2 年
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抗凝固薬の使用の変化
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: 登録時および毎回のフォローアップ来院時における抗凝固療法の使用
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インプラントからインプラント後2年まで
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心臓血管薬の使用の時間の経過に伴う変化
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: 登録時、およびインプラント後 1 か月、12 か月、および 24 か月後の利尿薬、ACE 阻害薬、ベータ遮断薬、ジギタリス、カルシウム拮抗薬、抗不整脈薬の使用
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インプラントからインプラント後2年まで
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高電圧療法の発生率
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: 高電圧療法の実施
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インプラントからインプラント後2年まで
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イベント発生までの時間分析: 移植後 2 年以内に死亡した患者の数
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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何らかの原因で患者が死亡するまでの時間
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インプラントからインプラント後2年まで
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脳卒中
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: 脳卒中
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インプラントからインプラント後2年まで
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心臓血管関連の入院数
時間枠：インプラントからインプラント後4年まで
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エンドポイント: 被験者あたりの心血管疾患による入院数
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インプラントからインプラント後4年まで
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心臓血管関連の入院期間
時間枠：インプラントからインプラント後4年まで
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エンドポイント: 被験者あたりの心血管疾患による入院期間
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インプラントからインプラント後4年まで
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植込み型除細動器 (ICD) 患者におけるクラス I ペースメーカー (植込み型パルス発生器 = IPG) の適応症の発生率
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: クラス 1 ペースメーカーの適応症を発症している代替 ICD が埋め込まれた患者
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インプラントからインプラント後2年まで
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PR間隔の変化、QRS持続時間の変化、P波持続時間の変化
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: 登録時および 24 か月の FU 時に評価された PR 間隔の変化、QRS 期間の変化、および P 波期間の変化
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インプラントからインプラント後2年まで
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患者の症状
時間枠：インプラントからインプラント後2年まで
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エンドポイント: 登録時、12 か月および 24 か月の追跡調査時に評価された症状
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インプラントからインプラント後2年まで
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心房ペーシングの割合
時間枠：インプラントから2年後
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エンドポイント: デバイスのメモリに記録された心房ペーシングの累積パーセンテージ
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インプラントから2年後
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健康状態
時間枠：インプラントから2年後
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エンドポイント: EQ-5D アンケートによる健康状態の評価 (範囲 0 ～ 100)。
100 の尺度はより良く、0 の尺度はより悪くなります。
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インプラントから2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Piot, Dr.、Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- 主任研究者：Aurelio Quesada, Dr.、Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- 主任研究者：De Roy, Prof.、Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- 主任研究者：Renato Ricci, Dr.、San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- 主任研究者：Gianluca Botto, Dr.、Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- 主任研究者：Milan Kozak, Dr.、Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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