FORETREK Managed Ventricular Pacing (MVP) for elektiv erstatning
Foretrekk MVP for valgfri erstatning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En rekke kliniske studier (Danish I, Danish II, David, MOST) de siste årene har vist at hos pasienter med intakt atrioventrikulær (AV) ledning, kan unødvendig kronisk høyre ventrikkel (RV) pacing forårsake en rekke skadelige effekter. , inkludert atrieflimmer (AF), venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og kongestiv hjertesvikt (CHF). Disse effektene antas å være et resultat av mekanisk dyssynkroni og ventrikulær kammerdysfunksjon som oppstår med kronisk, enkeltsteds, apikal ventrikkelstimulering.
Derfor ble en ny pacingmodalitet, Managed Ventricular Pacing (MVP), utviklet for å gi preferanse til naturlig hjerteaktivitet ved å minimere unødvendig høyre ventrikulær pacing. Dette oppnås ved automatisk å bytte mellom enkeltkammer atriell og tokammer pacing basert på spesifikke pasientbehov.
MVP er en atriebasert pacingmodus med to kammer som gir funksjonell AAI/R-pacing med ventrikkelovervåking og backup DDD/R-pacing kun etter behov under episoder med AV-blokkering.
Reversibiliteten til de skadelige effektene forårsaket av ventrikulær pacing har i utgangspunktet blitt undersøkt i små pasientpopulasjoner med kort pacingvarighet i AAI og trenger videre undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med en tokammerenhet (inkludert atriell synkron ventrikkelhemmet [VDD]) i en varighet på minimum 2 år
- Planlagt å bli erstattet eller erstattet med en enhet inkludert MVP-funksjonen
- Har hatt mer enn 40 % ventrikulær pacing dokumentert med sin gamle enhet over en periode på minst 4 uker før påmelding eller enhetsutskifting.
- Pacing bør ikke være forårsaket av en bytte til enkeltkammer pacing (VVI)-modus på grunn av utladet batteri
- Har signert det informerte samtykket
- Har ikke behov for å endre pacingmodus eller de atrioventrikulære (AV) intervallene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
- Permanent AF
- Permanent AV-blokk
- Manglende evne til å gjennomføre oppfølgingsbesøk ved et studiesenter.
- Uvilje eller manglende evne til å samarbeide eller gi skriftlig informert samtykke, eller pasienten er mindreårig, og verge nekter å gi informert samtykke
- Planlagt kardiovaskulær intervensjon
- Inkludering i en annen klinisk studie som vil påvirke målene for denne studien
- Nevrokardiogen synkope som primær implanterbar pulsgenerator (IPG) indikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MVP PÅ
Administrert ventrikulær pacing programmert på
|
Enhetsprogrammering
|
|
Annen: MVP AV
Administrert ventrikulær pacing programmert av: konvensjonell pacing
|
Enhetsprogrammering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hendelsesanalyse: Antall pasienter som opplevde den første kardiovaskulære sykehusinnleggelsen innen 2 år etter implantasjon
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Tid til første hendelse av kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse fra implantat til 2 år etter implantasjon. Sykehusinnleggelse er definert som:
Kardiovaskulær er definert som ny eller forverret:
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hendelsesanalyse: Antall pasienter som opplevde død eller første kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse innen 2 år etter implantasjon.
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Tid til første dødsfall eller kardiovaskulær (CV) sykehusinnleggelse fra implantat til 2 år etter implantasjon
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Tid til hendelsesanalyse: Antall pasienter med vedvarende AT/AF innen 2 år etter implantasjon
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Tid til første hendelse av atrietakykardi/atrieflimmer (AT/AF) som oppfyller ett av følgende kriterier:
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Tid til hendelsesanalyse: Antall pasienter med permanent AF innen 2 år etter implantasjon
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Tid til utvikling av permanent AF som oppfyller ett av følgende kriterier:
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Ventrikulær pacing prosent
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Kumulativ prosentvis ventrikulær pacing dokumentert i enhetsminnet
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF,%) over 2 år
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: LVEF (%) forskjell mellom 2 år etter implantasjon og baseline
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline, ett år og 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: NYHA-klassifisering ved baseline, ett år og 2 år etter implantasjon. (Klasse I regnes som en bedre kategori og Klasse IV regnes som dårligere) I Pasienter med hjertesykdom, men som ikke fører til begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. II Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. III Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. IV Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget. |
Baseline, ett år og 2 år etter implantasjon
|
|
Endring i bruk av antikoagulasjon
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Bruk av antikoagulasjon ved påmelding og hvert oppfølgingsbesøk
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Endring i bruken av kardiovaskulær medisin over tid
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Bruk av diuretika, ACE-hemmere, betablokkere, digitalis, kalsiumantagonister og antiarytmika ved registrering og 1 måned, 12 måneder og 24 måneder etter implantasjon
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Forekomst av høyspenningsterapier
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: En høyspenningsterapi levert
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Tid til hendelsesanalyse: Antall pasienter som døde innen 2 år etter implantasjon
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Tid til pasientens død uansett årsak
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Slag
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Hjerneslag
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Antall kardiovaskulærrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Implantat til 4 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Antall kardiovaskulære sykehusinnleggelser per forsøksperson
|
Implantat til 4 år etter implantasjon
|
|
Varighet av kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: Implantat til 4 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Varighet av kardiovaskulære sykehusinnleggelser per individ
|
Implantat til 4 år etter implantasjon
|
|
Forekomst av klasse I pacemaker (implanterbar pulsgenerator = IPG) indikasjon hos pasienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Pasient implantert med en erstatning ICD som utvikler en klasse 1 pacemakerindikasjon
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Endring i PR-intervall, Endring i QRS-varighet og Endring i P-bølgevarighet
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Endring i PR-intervall, Endring i QRS-varighet og Endring i P-bølgevarighet evaluert ved påmelding og 24 måneders FU
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Pasientsymptomer
Tidsramme: Implantat til 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Symptomer evaluert ved innmelding, 12 måneder og 24 måneders oppfølging
|
Implantat til 2 år etter implantasjon
|
|
Atrial pacing prosent
Tidsramme: 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Kumulativ prosentandel atriell pacing dokumentert i enhetsminnet
|
2 år etter implantasjon
|
|
Helsetilstand
Tidsramme: 2 år etter implantasjon
|
Endepunkt: Evaluering av helsetilstand med EQ-5D spørreskjema (område 0-100).
Et mål på 100 er bedre og et mål på 0 er dårligere.
|
2 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Hovedetterforsker: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Hovedetterforsker: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Hovedetterforsker: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Hovedetterforsker: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Hovedetterforsker: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 2-Aug 21, 2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .