PreFER Managed Ventricular Stymulacja (MVP) do planowej wymiany
PreFER MVP do wymiany elekcyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szereg badań klinicznych (Danish I, Danish II, David, MOST) przeprowadzonych w ciągu ostatnich kilku lat wykazało, że u pacjentów z nienaruszonym przewodnictwem przedsionkowo-komorowym (AV) niepotrzebna przewlekła stymulacja prawej komory (RV) może powodować szereg szkodliwych skutków , w tym migotanie przedsionków (AF), dysfunkcja lewej komory (LV) i zastoinowa niewydolność serca (CHF). Uważa się, że efekty te wynikają z mechanicznej dyssynchronii i dysfunkcji komory komorowej, która występuje przy przewlekłej, jednomiejscowej, koniuszkowej stymulacji komorowej.
Dlatego nowa metoda stymulacji, Managed Ventricular Pacing (MVP), została zaprojektowana tak, aby preferować naturalną aktywność serca poprzez minimalizowanie niepotrzebnej stymulacji prawej komory. Osiąga się to poprzez automatyczne przełączanie między stymulacją jednojamową a stymulacją dwujamową w zależności od potrzeb pacjenta.
MVP to oparty na przedsionkach tryb stymulacji dwujamowej, który zapewnia funkcjonalną stymulację AAI/R z monitorowaniem komorowym i rezerwową stymulację DDD/R tylko w razie potrzeby podczas epizodów bloku AV.
Odwracalność szkodliwych skutków stymulacji komorowej była początkowo badana w małych populacjach pacjentów z krótkim czasem trwania stymulacji w AAI i wymaga dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wszczepiono urządzenie dwukomorowe (w tym synchroniczną blokadę przedsionkowo-komorową [VDD]) na okres co najmniej 2 lat
- Planowana wymiana lub wymiana na urządzenie z funkcją MVP
- Udokumentowano ponad 40% stymulacji komorowej za pomocą starego urządzenia przez okres co najmniej 4 tygodni przed rejestracją lub wymianą urządzenia.
- Stymulacja nie powinna być spowodowana przełączeniem na tryb stymulacji jednojamowej (VVI) z powodu wyczerpania baterii
- Podpisali świadomą zgodę
- Nie ma potrzeby zmiany trybu stymulacji ani odstępów przedsionkowo-komorowych (AV).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serca (CRT).
- Stały AF
- Stały blok AV
- Niemożność odbycia wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym.
- Niechęć lub niemożność współpracy lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub pacjent jest małoletni, a opiekun prawny odmawia wyrażenia świadomej zgody
- Planowana interwencja sercowo-naczyniowa
- Włączenie do innego badania klinicznego, które wpłynie na cele tego badania
- Omdlenia neurokardiogenne jako główne wskazanie do implantacji generatora impulsów (IPG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MVP WŁĄCZONY
Zaprogramowano zarządzaną stymulację komorową
|
Programowanie urządzeń
|
|
Inny: WYŁĄCZONY MVP
Zarządzana stymulacja komorowa zaprogramowana wyłączona: stymulacja konwencjonalna
|
Programowanie urządzeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czasu do zdarzenia: liczba pacjentów, u których wystąpiła pierwsza hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 2 lat po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Czas do pierwszego zdarzenia hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) od implantacji do 2 lat po implantacji. Hospitalizację definiuje się jako:
Układ sercowo-naczyniowy definiuje się jako nowy lub pogarszający się:
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza czasu do zdarzenia: liczba pacjentów, u których doszło do zgonu lub pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) w ciągu 2 lat po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Czas do pierwszego zdarzenia zgonu lub hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych od implantacji do 2 lat po implantacji
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Analiza czasu do wystąpienia zdarzenia: liczba pacjentów z utrzymującym się AT/AF w ciągu 2 lat po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Czas do pierwszego zdarzenia częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków (AT/AF) spełniającego jedno z poniższych kryteriów:
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Analiza czasu do zdarzenia: liczba pacjentów z utrwalonym AF w ciągu 2 lat po implantacji
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Czas do powstania utrwalonego AF spełniającego jedno z poniższych kryteriów:
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Procent stymulacji komorowej
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: Skumulowana procentowa stymulacja komorowa udokumentowana w pamięci urządzenia
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF,%) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: różnica LVEF (%) między 2 latami po implantacji a wartością wyjściową
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, rok i 2 lata po implantacji
|
Punkt końcowy: klasyfikacja NYHA na początku badania, rok i 2 lata po implantacji. (Klasa I jest uważana za lepszą kategorię, a klasa IV za gorszą) I Pacjenci z chorobą serca, ale nie powodującą ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego. II Chorzy z chorobami serca powodującymi nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność czy ból dławicowy. III Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. IV Pacjenci z chorobą serca powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta. |
Linia bazowa, rok i 2 lata po implantacji
|
|
Zmiana stosowania antykoagulacji
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: Stosowanie antykoagulacji podczas rejestracji i podczas każdej wizyty kontrolnej
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Zmiany w stosowaniu leków sercowo-naczyniowych w czasie
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: Stosowanie leków moczopędnych, inhibitorów ACE, beta-blokerów, glikozydów naparstnicy, antagonistów wapnia i leków antyarytmicznych w momencie włączenia do badania oraz 1 miesiąc, 12 miesięcy i 24 miesiące po wszczepieniu
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Występowanie terapii wysokonapięciowych
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: Dostarczona terapia wysokonapięciowa
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Analiza czasu do zdarzenia: liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 2 lat po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Czas do zgonu pacjenta z dowolnej przyczyny
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: udar
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Implant do 4 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych na pacjenta
|
Implant do 4 lat po implantacji
|
|
Czas trwania hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Implant do 4 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: Czas trwania hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych na pacjenta
|
Implant do 4 lat po implantacji
|
|
Częstość występowania rozrusznika serca klasy I (wszczepialny generator impulsów = IPG) Wskazanie u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: pacjentowi wszczepiono zastępczy ICD, u którego wystąpiło wskazanie do stymulatora klasy 1
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Zmiana odstępu PR, zmiana czasu trwania zespołów QRS i zmiana czasu trwania załamka P
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: zmiana odstępu PR, zmiana czasu trwania zespołów QRS i zmiana czasu trwania załamka P oceniana przy włączeniu do badania i 24-miesięczna FU
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Objawy pacjenta
Ramy czasowe: Implant do 2 lat po implantacji
|
Punkt końcowy: Objawy oceniane podczas włączenia do badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji
|
Implant do 2 lat po implantacji
|
|
Procent stymulacji przedsionkowej
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Punkt końcowy: Skumulowana procentowa stymulacja przedsionkowa udokumentowana w pamięci urządzenia
|
2 lata po implantacji
|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Punkt końcowy: Ocena stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza EQ-5D (zakres 0-100).
Miara 100 jest lepsza, a miara 0 jest gorsza.
|
2 lata po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Główny śledczy: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Główny śledczy: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Główny śledczy: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Główny śledczy: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Główny śledczy: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 2-Aug 21, 2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .