Marcapasos ventricular administrado (MVP) PreFER para reemplazo electivo
PreFER MVP para reemplazo electivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios clínicos (Danish I, Danish II, David, MOST) en los últimos años han demostrado que, en pacientes con conducción auriculoventricular (AV) intacta, la estimulación crónica innecesaria del ventrículo derecho (VD) puede causar una variedad de efectos perjudiciales , incluida la fibrilación auricular (FA), la disfunción del ventrículo izquierdo (LV) y la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF). Se cree que estos efectos son el resultado de la disincronía mecánica y la disfunción de la cámara ventricular que ocurre con la estimulación ventricular apical crónica en un solo sitio.
Por lo tanto, se diseñó una nueva modalidad de estimulación, la estimulación ventricular administrada (MVP), para dar preferencia a la actividad cardíaca natural al minimizar la estimulación ventricular derecha innecesaria. Esto se logra cambiando automáticamente entre marcapasos auricular monocameral y bicameral en función de las necesidades específicas del paciente.
MVP es un modo de estimulación bicameral basado en la aurícula que proporciona estimulación AAI/R funcional con monitorización ventricular y estimulación DDD/R de respaldo solo según sea necesario durante los episodios de bloqueo AV.
La reversibilidad de los efectos perjudiciales causados por la estimulación ventricular se investigó inicialmente en poblaciones pequeñas de pacientes con duraciones cortas de estimulación en AAI y necesita más investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Medtronic Bakken Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les implantó un dispositivo bicameral (incluido el inhibidor ventricular sincrónico auricular [VDD]) durante un tiempo mínimo de 2 años
- Planeado para ser reemplazado o reemplazado con un dispositivo que incluye la función MVP
- Haber tenido más del 40 % de estimulación ventricular documentada con su dispositivo anterior durante un período de al menos 4 semanas antes de la inscripción o el reemplazo del dispositivo.
- La estimulación no debe ser causada por un cambio al modo de estimulación monocameral (VVI) debido al agotamiento de la batería
- Haber firmado el consentimiento informado
- No es necesario cambiar el modo de estimulación ni los intervalos auriculoventriculares (AV).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- AF permanente
- Bloqueo AV permanente
- Incapacidad para completar las visitas de seguimiento en un centro de estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cooperar o dar un consentimiento informado por escrito, o el paciente es menor de edad y el tutor legal se niega a dar el consentimiento informado
- Intervención cardiovascular planificada
- Inclusión en otro ensayo clínico que afectará a los objetivos de este estudio
- Síncope neurocardiogénico como indicación primaria de generador de pulso implantable (GPI).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: MVP ENCENDIDO
Estimulación ventricular gestionada programada en
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Programación de dispositivos
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Otro: MVP APAGADO
Estimulación ventricular gestionada programada desactivada: estimulación convencional
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Programación de dispositivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del tiempo hasta el evento: Número de pacientes que experimentaron la primera hospitalización cardiovascular dentro de los 2 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Tiempo hasta el primer evento de hospitalización cardiovascular (CV) desde el implante hasta 2 años después del implante. La hospitalización se define como:
Cardiovascular se define como nuevo o que empeora:
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Implante a 2 años post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis del tiempo hasta el evento: número de pacientes que experimentaron la muerte o la primera hospitalización cardiovascular (CV) dentro de los 2 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Tiempo hasta el primer evento de muerte u hospitalización cardiovascular (CV) desde el implante hasta 2 años después del implante
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Implante a 2 años post-implante
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Análisis de tiempo hasta el evento: número de pacientes con TA/FA persistente en los 2 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Tiempo hasta el primer evento de taquicardia auricular/fibrilación auricular (TA/FA) que cumple uno de los siguientes criterios:
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Implante a 2 años post-implante
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Análisis de tiempo hasta el evento: número de pacientes con FA permanente dentro de los 2 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Tiempo hasta el desarrollo de FA permanente que cumpla uno de los siguientes criterios:
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Implante a 2 años post-implante
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Porcentaje de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Criterio de valoración: Porcentaje acumulativo de estimulación ventricular documentado en la memoria del dispositivo
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Implante a 2 años post-implante
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF,%) durante 2 años
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Criterio de valoración: FEVI (%) diferencia entre 2 años después del implante y el valor inicial
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Implante a 2 años post-implante
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, un año y 2 años después del implante
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Criterio de valoración: clasificación de la NYHA al inicio, un año y 2 años después del implante. (La clase I se considera una mejor categoría y la clase IV se considera peor) I Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. II Pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. III Pacientes con enfermedad cardíaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. IV Pacientes con enfermedad cardiaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
Línea de base, un año y 2 años después del implante
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Cambio en el uso de anticoagulación
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Criterio de valoración: uso de anticoagulantes en el momento de la inscripción y en cada visita de seguimiento
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Implante a 2 años post-implante
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Cambio en el uso de medicamentos cardiovasculares a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Criterio de valoración: uso de diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, digitálicos, antagonistas del calcio y fármacos antiarrítmicos en el momento de la inscripción y 1 mes, 12 meses y 24 meses después del implante
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Implante a 2 años post-implante
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Incidencia de las Terapias de Alto Voltaje
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Punto final: una terapia de alto voltaje administrada
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Implante a 2 años post-implante
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Análisis del tiempo hasta el evento: Número de pacientes que fallecieron dentro de los 2 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Tiempo hasta la muerte del paciente por cualquier causa
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Implante a 2 años post-implante
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Ataque
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Punto final: accidente cerebrovascular
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Implante a 2 años post-implante
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Número de hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Implante a 4 años post-implante
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Criterio de valoración: número de hospitalizaciones cardiovasculares por sujeto
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Implante a 4 años post-implante
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Duración de las hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Implante a 4 años post-implante
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Criterio de valoración: Duración de las hospitalizaciones cardiovasculares por sujeto
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Implante a 4 años post-implante
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Incidencia de la indicación de marcapasos de clase I (generador de impulsos implantable = IPG) en pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI)
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Criterio de valoración: paciente al que se le implantó un DAI de sustitución que desarrolla una indicación de marcapasos de clase 1
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Implante a 2 años post-implante
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Cambio en el intervalo PR, cambio en la duración del QRS y cambio en la duración de la onda P
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Criterio de valoración: cambio en el intervalo PR, cambio en la duración del QRS y cambio en la duración de la onda P evaluados en el momento de la inscripción y FU de 24 meses
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Implante a 2 años post-implante
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Síntomas del paciente
Periodo de tiempo: Implante a 2 años post-implante
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Criterio de valoración: Síntomas evaluados en el momento de la inscripción, 12 meses y 24 meses de seguimiento
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Implante a 2 años post-implante
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Porcentaje de estimulación auricular
Periodo de tiempo: 2 años post-implante
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Criterio de valoración: Porcentaje acumulativo de estimulación auricular documentado en la memoria del dispositivo
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2 años post-implante
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 2 años post-implante
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Endpoint: Evaluación del Estado de Salud con el cuestionario EQ-5D (rango 0-100) .
Una medida de 100 es mejor y una medida de 0 es peor.
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2 años post-implante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Investigador principal: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Investigador principal: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Investigador principal: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Investigador principal: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Investigador principal: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 2-Aug 21, 2007
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