Suosittele hallittua kammiotahdistusta (MVP) elektiiviseen korvaukseen
Suosi MVP valinnaiseen korvaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kliiniset tutkimukset (Danish I, Danish II, David, MOST) viime vuosina ovat osoittaneet, että tarpeeton krooninen oikean kammion tahdistus voi aiheuttaa erilaisia haitallisia vaikutuksia potilailla, joilla on ehjä atrioventrikulaarinen (AV) johtuminen. mukaan lukien eteisvärinä (AF), vasemman kammion (LV) toimintahäiriö ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF). Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan mekaanisesta epäsynkronisuudesta ja kammiokammion toimintahäiriöstä, jota esiintyy kroonisessa, yhden kohdan apikaalisessa kammiostimulaatiossa.
Siksi uusi tahdistusmenetelmä, Managed Ventricular Pacing (MVP), suunniteltiin antamaan etusijalle luonnollinen sydämen toiminta minimoimalla tarpeeton oikean kammion tahdistus. Tämä saavutetaan vaihtamalla automaattisesti yksikammioisen ja kaksikammioisen tahdistuksen välillä potilaan erityistarpeiden mukaan.
MVP on eteispohjainen kaksikammioinen tahdistustila, joka tarjoaa toimivan AAI/R- tahdistuksen kammiovalvonnan kanssa ja DDD/R-varatahdistusta vain tarpeen mukaan AV-katkosjaksojen aikana.
Kammiotahdistuksen aiheuttamien haitallisten vaikutusten palautuvuutta on alun perin tutkittu pienissä potilasryhmissä, joilla on lyhyt tahdistuskesto AAI:ssa, ja se vaatii lisätutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on implantoitu kaksikammiolaite (mukaan lukien eteisen synkroninen kammioinhiboitu [VDD]) vähintään 2 vuoden ajaksi
- Suunniteltu korvattavaksi tai korvattava MVP-ominaisuuden sisältävällä laitteella
- Yli 40 % kammiotahdistuksesta on dokumentoitu vanhalla laitteella vähintään 4 viikon ajan ennen rekisteröintiä tai laitteen vaihtoa.
- Tahdistus ei saa aiheutua siirtymisestä yksikammioiseen tahdistustilaan (VVI) akun tyhjentymisen vuoksi
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Sinun ei tarvitse muuttaa tahdistustilaa tai atrioventrikulaarisia (AV) intervalleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) indikaatio
- Pysyvä AF
- Pysyvä AV-esto
- Kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä tutkimuskeskuksessa.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tai antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai potilas on alaikäinen ja laillinen huoltaja kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
- Suunniteltu sydän- ja verisuonihoito
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin
- Neurokardiogeeninen pyörtyminen ensisijaisena implantoitavana pulssigeneraattorina (IPG).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MVP PÄÄLLÄ
Hallittu kammiotahdistus ohjelmoitu päälle
|
Laitteen ohjelmointi
|
|
Muut: MVP POIS PÄÄLTÄ
Hallittu kammiotahdistus ohjelmoitu pois päältä: tavanomainen tahdistus
|
Laitteen ohjelmointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tapahtumaan -analyysi: Potilaiden määrä, jotka joutuivat ensimmäisen kardiovaskulaariseen sairaalahoitoon 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen (CV) sairaalahoitoon implantista 2 vuoteen implantaation jälkeen. Sairaalahoito määritellään seuraavasti:
Sydän- ja verisuonijärjestelmä määritellään uusiksi tai paheneviksi:
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tapahtumaan: niiden potilaiden määrä, jotka kuolivat tai joutuivat ensimmäisen kerran kardiovaskulaariseen (CV) sairaalahoitoon 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kuolemaan tai kardiovaskulaariseen (CV) sairaalahoitoon implantista 2 vuoteen implantaation jälkeen
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Aika tapahtumaan analyysi: Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva AT/AF 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aika ensimmäiseen eteistakykardian/eteisvärinän (AT/AF) tapahtumaan, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Aika tapahtumaan analyysi: niiden potilaiden määrä, joilla on pysyvä AF 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aika kehittää pysyvä automaattitarkennus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kammiotahdistusprosentti
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Kumulatiivinen prosentuaalinen kammiotahdistus dokumentoitu laitteen muistiin
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF, %) muutos 2 vuoden aikana
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: LVEF (%) ero 2 vuotta implantoinnin jälkeen ja lähtötilanteen välillä
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: NYHA-luokitus lähtötilanteessa, vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen. (Luokkaa I pidetään parempana kategoriana ja luokkaa IV huonompana) I Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta jotka eivät rajoita fyysistä aktiivisuutta. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. II Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. III Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. IV Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
Lähtötilanne, vuosi ja 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos antikoagulanttien käytössä
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Antikoagulaatioiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella seurantakäynnillä
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos sydän- ja verisuonilääkkeiden käytössä ajan myötä
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Diureettien, ACE:n estäjien, beetasalpaajien, digitaliksen, kalsiumantagonistien ja rytmihäiriölääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 kuukausi, 12 kuukautta ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Korkeajännitehoitojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Toimitettu korkeajännitehoito
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Aika tapahtumaan -analyysi: 2 vuoden sisällä implantaation jälkeen kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aika potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Aivohalvaus
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Implantaatio 4 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen määrä henkilöä kohden
|
Implantaatio 4 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: Implantaatio 4 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen kesto koehenkilöä kohden
|
Implantaatio 4 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Luokan I sydämentahdistimen (implantoitava pulssigeneraattori = IPG) ilmaantuvuus implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria (ICD) käyttävillä potilailla
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Potilaalle, jolle on istutettu korvaava ICD, kehittyy luokan 1 tahdistimen indikaatio
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutos PR-välissä, muutos QRS-kestossa ja muutos P-aallon kestossa
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: muutos PR-välissä, muutos QRS-kestossa ja muutos P-aallon kestossa arvioituna ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 kuukauden FU
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Potilaan oireet
Aikaikkuna: Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Oireet arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa
|
Implantaatio 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Eteisen tahdistusprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Kumulatiivinen prosentuaalinen eteisahdistus dokumentoitu laitteen muistiin
|
2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Terveystila
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Päätepiste: Terveystilan arviointi EQ-5D-kyselylomakkeella (vaihteluväli 0-100) .
Mitta 100 on parempi ja mitta 0 on huonompi.
|
2 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Päätutkija: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Päätutkija: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Päätutkija: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Päätutkija: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Päätutkija: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2-Aug 21, 2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .