선택적 교체를 위한 PreFER 관리형 심실 페이싱(MVP)
선택적 교체를 위한 PreFER MVP
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안의 많은 임상 연구(Danish I, Danish II, David, MOST)는 온전한 방실(AV) 전도를 가진 환자에서 불필요한 만성 우심실(RV) 조율이 다양한 해로운 영향을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. , 심방 세동(AF), 좌심실(LV) 기능 장애 및 울혈성 심부전(CHF)을 포함합니다. 이러한 효과는 만성, 단일 부위, 첨단 심실 자극으로 발생하는 기계적 비동기 및 심실 기능 장애로 인한 것으로 생각됩니다.
따라서 불필요한 우심실 조율을 최소화하여 자연스러운 심장 활동을 선호하도록 새로운 심실 조율 양식인 관리형 심실 조율(MVP)을 설계했습니다. 이것은 특정 환자의 필요에 따라 단일 챔버 심방과 이중 챔버 페이싱 사이를 자동으로 전환하여 수행됩니다.
MVP는 AV 블록의 에피소드 동안 필요한 경우에만 심실 모니터링 및 백업 DDD/R 페이싱과 함께 기능적 AAI/R 페이싱을 제공하는 심방 기반 이중 챔버 페이싱 모드입니다.
심실 조율로 인한 해로운 영향의 가역성은 초기에 AAI에서 조율 기간이 짧은 소규모 환자 집단에서 조사되었으며 추가 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Medtronic Bakken Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이중 챔버 장치(심방동기심실억제[VDD] 포함)를 최소 2년 동안 이식한 환자
- MVP 기능이 포함된 기기로 교체 또는 교체 예정
- 등록 또는 장치 교체 전 최소 4주 동안 기존 장치에서 40% 이상의 심실 조율이 기록되었습니다.
- 배터리 고갈로 인해 단일 챔버 페이싱(VVI) 모드로 전환하면 페이싱이 발생하지 않아야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 페이싱 모드 또는 방실(AV) 간격을 변경할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 심장 재동기화 요법(CRT) 적응증이 있는 환자
- 영구 AF
- 영구 AV 차단
- 연구 센터에서 후속 방문을 완료할 수 없음.
- 협조 또는 서면 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없는 경우 또는 환자가 미성년자이고 법적 보호자가 동의를 거부하는 경우
- 계획된 심혈관 개입
- 본 연구의 목적에 영향을 미칠 다른 임상 시험에 포함
- 기본 이식형 펄스 발생기(IPG) 적응증으로서의 신경심장성 실신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MVP 켜기
에 프로그래밍된 관리형 심실 페이싱
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장치 프로그래밍
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다른: MVP 끄기
프로그래밍된 관리형 심실 페이싱: 기존 페이싱
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장치 프로그래밍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트까지의 시간 분석: 이식 후 2년 이내에 첫 번째 심혈관 입원을 경험한 환자 수
기간: 이식 후 2년까지 이식
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이식부터 이식 후 2년까지 심혈관(CV) 입원의 첫 사건까지의 시간. 입원은 다음과 같이 정의됩니다.
심혈관은 새롭거나 악화되는 것으로 정의됩니다.
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이식 후 2년까지 이식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트까지의 시간 분석: 이식 후 2년 이내에 사망 또는 첫 번째 심혈관(CV) 입원을 경험한 환자 수.
기간: 이식 후 2년까지 이식
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임플란트에서 임플란트 후 2년까지 사망 또는 심혈관(CV) 입원의 첫 번째 사건까지의 시간
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이식 후 2년까지 이식
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이벤트까지의 시간 분석: 이식 후 2년 이내에 지속적인 AT/AF 환자 수
기간: 이식 후 2년까지 이식
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다음 기준 중 하나를 충족하는 심방 빈맥/심방세동(AT/AF)의 첫 사건까지의 시간:
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이식 후 2년까지 이식
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이벤트까지의 시간 분석: 이식 후 2년 이내에 영구 심방세동이 있는 환자 수
기간: 이식 후 2년까지 이식
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다음 기준 중 하나를 충족하는 영구 AF 개발 시간:
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이식 후 2년까지 이식
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심실 페이싱 백분율
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 장치 메모리에 기록된 누적 백분율 심실 조율
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이식 후 2년까지 이식
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2년 동안 좌심실 박출률(LVEF,%)의 변화
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 이식 후 2년과 기준선 사이의 LVEF(%) 차이
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이식 후 2년까지 이식
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 기준선, 이식 후 1년 및 2년
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종점: 베이스라인에서 NYHA 분류, 이식 후 1년 및 2년. (Class I은 더 나은 범주로 간주되고 Class IV는 더 나쁜 범주로 간주됩니다.) I 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 환자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. II 신체 활동에 약간의 제한이 있는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. III 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전이나 협심증의 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
기준선, 이식 후 1년 및 2년
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항응고제 사용의 변화
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 등록 및 모든 후속 방문 시 항응고제 사용
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이식 후 2년까지 이식
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시간 경과에 따른 심혈관 약물 사용의 변화
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 이뇨제, ACE 억제제, 베타-차단제, 디기탈리스, 칼슘 길항제 및 항부정맥제의 사용 등록 시 및 이식 후 1개월, 12개월 및 24개월
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이식 후 2년까지 이식
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고전압 요법의 부각
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 전달된 고전압 요법
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이식 후 2년까지 이식
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이벤트까지의 시간 분석: 이식 후 2년 이내에 사망한 환자 수
기간: 이식 후 2년까지 이식
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모든 원인으로 인한 환자 사망까지의 시간
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이식 후 2년까지 이식
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뇌졸중
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 뇌졸중
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이식 후 2년까지 이식
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심혈관 관련 입원 수
기간: 이식 후 4년까지 이식
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종점: 피험자당 심혈관계 입원 수
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이식 후 4년까지 이식
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심혈관 관련 입원 기간
기간: 이식 후 4년까지 이식
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종점: 대상자당 심혈관 입원 기간
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이식 후 4년까지 이식
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이식형 제세동기(ICD) 환자에서 Class I Pacemaker(Ipplantable Pulse Generator = IPG) 적응증의 발생률
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 클래스 1 심박조율기 적응증을 개발하는 대체 ICD를 이식한 환자
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이식 후 2년까지 이식
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PR 간격의 변화, QRS 지속 시간의 변화 및 P파 지속 시간의 변화
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 등록 및 24개월 FU에서 평가된 PR 간격의 변화, QRS 지속 시간의 변화 및 P파 지속 시간의 변화
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이식 후 2년까지 이식
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환자 증상
기간: 이식 후 2년까지 이식
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종점: 등록 시 평가된 증상, 12개월 및 24개월 추적
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이식 후 2년까지 이식
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심방 조율 백분율
기간: 이식 후 2년
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끝점: 장치 메모리에 기록된 누적 백분율 심방 조율
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이식 후 2년
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건강 상태
기간: 이식 후 2년
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종점: EQ-5D 설문지를 사용한 건강 상태 평가(범위 0-100) .
100의 척도가 더 좋고 0의 척도가 더 나쁩니다.
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- 수석 연구원: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- 수석 연구원: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- 수석 연구원: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- 수석 연구원: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- 수석 연구원: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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