Foretrækker Managed Ventricular Pacing (MVP) til elektiv udskiftning
Foretrække MVP til valgfri udskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En række kliniske undersøgelser (Dansk I, Dansk II, David, MOST) gennem de seneste år har vist, at unødvendig kronisk højre ventrikulær (RV) pacing hos patienter med intakt atrioventrikulær (AV) ledning kan forårsage en række skadelige effekter. , herunder atrieflimren (AF), venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og kongestiv hjertesvigt (CHF). Disse virkninger menes at være resultatet af den mekaniske dyssynkroni og ventrikulære kammerdysfunktion, der opstår ved kronisk apikal ventrikulær stimulation på et enkelt sted.
Derfor blev en ny pacingmodalitet, Managed Ventricular Pacing (MVP), designet til at give fortrinsret til naturlig hjerteaktivitet ved at minimere unødvendig højre ventrikulær pacing. Dette opnås ved automatisk at skifte mellem enkeltkammeratrial og tokammerstimulering baseret på specifikke patientbehov.
MVP er en atriel-baseret pacingtilstand med to kammer, der kun giver funktionel AAI/R-pacing med ventrikulær overvågning og back-up DDD/R-stimulering efter behov under episoder med AV-blokering.
Reversibiliteten af de skadelige virkninger forårsaget af ventrikulær pacing er indledningsvis blevet undersøgt i små patientpopulationer med korte pacingvarigheder i AAI og kræver yderligere undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter implanteret med en dobbeltkammeranordning (inklusive atriel synkron ventrikulær hæmmet [VDD]) i en minimumsperiode på 2 år
- Planlagt at blive udskiftet eller udskiftet med en enhed inklusive MVP-funktionen
- Har haft mere end 40 % ventrikulær pacing dokumenteret med deres gamle enhed over en periode på mindst 4 uger før tilmelding eller udskiftning af enhed.
- Pacing bør ikke være forårsaget af et skift til enkeltkammer pacing-tilstand (VVI) på grund af afladt batteri
- Har underskrevet det informerede samtykke
- Har ikke behov for at ændre pacingtilstanden eller de atrioventrikulære (AV) intervaller.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) indikation
- Permanent AF
- Permanent AV-blok
- Manglende evne til at gennemføre opfølgende besøg på et studiecenter.
- Uvilje eller manglende evne til at samarbejde eller give skriftligt informeret samtykke, eller patienten er mindreårig, og værge nægter at give informeret samtykke
- Planlagt kardiovaskulær intervention
- Inkludering i et andet klinisk forsøg, som vil påvirke formålet med denne undersøgelse
- Neurocardiogen synkope som primær implanterbar pulsgenerator (IPG) indikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MVP TIL
Administreret ventrikulær pacing programmeret til
|
Programmering af enheden
|
|
Andet: MVP FRA
Administreret ventrikulær pacing programmeret fra: konventionel pacing
|
Programmering af enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hændelsesanalyse: Antal patienter, der oplevede den første kardiovaskulære hospitalsindlæggelse inden for 2 år efter implantation
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Tid til første tilfælde af kardiovaskulær (CV) hospitalsindlæggelse fra implantat til 2 år efter implantation. Hospitalsindlæggelse er defineret som:
Kardiovaskulær defineres som ny eller forværret:
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hændelsesanalyse: Antal patienter, der oplevede død eller første kardiovaskulær (CV) indlæggelse inden for 2 år efter implantation.
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Tid til første dødsfald eller kardiovaskulær (CV) hospitalsindlæggelse fra implantat til 2 år efter implantation
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Tid til hændelsesanalyse: Antal patienter med vedvarende AT/AF inden for 2 år efter implantation
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Tid til første hændelse af atriel takykardi/atrieflimren (AT/AF), der opfylder et af følgende kriterier:
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Tid til hændelsesanalyse: Antal patienter med permanent AF inden for 2 år efter implantation
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Tid til udvikling af permanent AF, der opfylder et af følgende kriterier:
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Ventrikulær pacing i procent
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Endpoint: Kumulativ procentvis ventrikulær pacing dokumenteret i enhedens hukommelse
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF,%) over 2 år
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Endpoint: LVEF (%) forskel mellem 2 år efter implantation og baseline
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, et år og 2 år efter implantation
|
Endpoint: NYHA-klassificering ved baseline, et år og 2 år efter implantation. (Klasse I betragtes som en bedre kategori, og klasse IV betragtes som værre) I Patienter med hjertesygdom, men som ikke medfører nogen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter. II Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter. III Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter. IV Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget. |
Baseline, et år og 2 år efter implantation
|
|
Ændring i brug af antikoagulering
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Slutpunkt: Brug af antikoagulering ved tilmelding og hvert opfølgende besøg
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Ændring i brugen af kardiovaskulær medicin over tid
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Slutpunkt: Brug af diuretika, ACE-hæmmere, beta-blokkere, digitalis, calciumantagonister og antiarytmiske lægemidler ved indskrivning og 1 måned, 12 måneder og 24 måneder efter implantation
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Forekomst af højspændingsterapier
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Endpoint: En højspændingsterapi leveret
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Tid til hændelsesanalyse: Antal patienter, der døde inden for 2 år efter implantation
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Tid til patientens død uanset årsag
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Slag
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Slutpunkt: Slagtilfælde
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Antal hjerte-kar-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Implantation til 4 år efter implantation
|
Endpoint: Antal kardiovaskulære indlæggelser pr. forsøgsperson
|
Implantation til 4 år efter implantation
|
|
Varighed af hjerte-kar-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Implantation til 4 år efter implantation
|
Endpoint: Varighed af kardiovaskulære hospitalsindlæggelser pr. individ
|
Implantation til 4 år efter implantation
|
|
Forekomst af klasse I-pacemaker (implanterbar pulsgenerator = IPG) indikation hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Endpoint: Patient implanteret med en erstatnings-ICD, der udvikler en klasse 1 pacemakerindikation
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Ændring i PR-interval, Ændring i QRS-varighed og Ændring i P-bølgevarighed
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Endpoint: Ændring i PR-interval, Ændring i QRS-varighed og Ændring i P-bølgevarighed evalueret ved tilmelding og 24 måneders FU
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Patientsymptomer
Tidsramme: Implantation til 2 år efter implantation
|
Slutpunkt: Symptomer vurderet ved tilmelding, 12 måneder og 24 måneders opfølgning
|
Implantation til 2 år efter implantation
|
|
Atriel pacing i procent
Tidsramme: 2 år efter implantation
|
Endpoint: Kumulativ procentdel atriel pacing dokumenteret i enhedens hukommelse
|
2 år efter implantation
|
|
Sundhedstilstand
Tidsramme: 2 år efter implantation
|
Endpoint: Sundhedstilstandsevaluering med EQ-5D-spørgeskemaet (interval 0-100).
Et mål på 100 er bedre og et mål på 0 er dårligere.
|
2 år efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Piot, Dr., Centre Cardiologique du Nord, Saint-Denis, France
- Ledende efterforsker: Aurelio Quesada, Dr., Hospital General Universitario de Valencia, Spain
- Ledende efterforsker: De Roy, Prof., Cliniques Universitaires de Mont-Godinne, Yvoir, Belgium
- Ledende efterforsker: Renato Ricci, Dr., San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy
- Ledende efterforsker: Gianluca Botto, Dr., Como S. Anna Hospital, Como, Italy
- Ledende efterforsker: Milan Kozak, Dr., Fakultní nemocnice Brno Bohunice, Brno, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 2-Aug 21, 2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .